Q_321027 QRYL 013ST-2019一次性手套企业标准.pdf

扬州启瑞医疗器械有限公司企业标准 Q/321027QRYL 013ST 2019 － 一次性手套 2019-11-26 发布 2019-12-1 实施 扬州启瑞医疗器械有限公司 发布 Q/321027QRYL 013ST－2019 前 言 我司编写并公开的Q/321027QRYL 013ST－2019 《一次性手套》企业标准是根据国家有关法律法 规、强制性标准及相关产业政策的要求制定的本企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。现按 规定，经复审其技术内容仍适应生产和使用要求。并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 本标准的制定执行了GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准于 2019 年 11 月 27 日首次发布。 本标准由扬州启瑞医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：扬州启瑞医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：李玉星、王丽 Q/321027QRYL 013ST-2019 一次性手套 1 范围 本标准规定了一次性手套的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性手套 （以下简称手套）。该产品适用于人体手部的防护，防止交叉污染。 2 引用标准 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 528 –2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB 24786–2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB/T 529－2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 GB/T 2941 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 HG/T 2198 硫化橡胶物理试验方法试样的一般要求 GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法 3 产品分类 3.1 手套按照加工原料的不同可分为，乳胶型、丁腈型、PVC型三种型号。 a) 乳胶型主要由天然乳胶胶乳 （类别1）、或由天然乳胶胶乳配合芦荟溶液 （类别2）、或由天然乳胶胶乳 配合羊毛脂溶液 （类别3）制造的手套。按长度、掌宽不同分为五种规格，分别为特大号 （XL）、大号 （L）、中 号 （M）、小号 （S）、特小号 （XS），规格尺寸见表 1 乳胶型。 b) 丁腈型以丁腈乳胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。 按长度、掌宽不同分为 9″和12″各五种 规格，分别为特大号 （XL）、大号 （L）、中号 （M）、小号 （S）、特小号 （XS），规格尺寸见表 1 丁腈型。 c) PVC 型是以聚氯乙烯为原料加工而成的手套。 按长度、掌宽不同分为 9″和12″各五种规格，分别为 特大号 （XL）、大号 （L）