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2009年上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求

为了进一步加强上海市民营医院临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提

高医疗质量，提供准确可靠的检验结果，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理

办法》和上海市卫生局的要求，结合上海市民营医院实际情况，制订本要求。

一、实验室管理：由检验科负责人负责质量管理和安全管理工作，必须编制

和执行下列管理文件：

1.组织管理制度：由检验科负责人负责质量和管理制度，检验人员有专业技

术职称证书。

2.质量控制。

2.1每季度至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检验有关质量问题并做好记

录。

2.2参加上海市临床检验质量控制中心组织的地区性质量控制活动。（各专业室

内质控和室间质评项目见附件一）。

2.3室内质控：

2.3.1按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控。

2.3.2室内质控应绘制质控图，定期上报数据，分析反馈结果并有记录。

2.3.3失控有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，并填写失控分析报

告（失控分析报告的内容与格式见附件二）。

2.4室间质评：

2.4.1应与临床标本同时进行检测，并按时上报结果。

2.4.2对室间质评反馈结果进行书面分析。

3.未参加室间质评的项目每季度与上级医院比对一次，并有原始数据。

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4.检验项目操作规程：每个项目均有操作规程，并按规程进行操作。操作规

程应包含下列内容：（1）项目名称、检验方法名称；（2）方法学原理；（3）

试剂品牌、代号、包装规格、内含物；（4）仪器品牌、型号；（5）具体操

作步骤（包括主要的仪器测定参数）；（6）参考值或参考范围；（7）临床意

义；（8）病人准备、标本要求；（9）操作注意事项；（10）编写者和日期；

（11）科主任对每个项目操作规程的签字认可。

5.标本采集和储存的要求，血清标本保留7天。

6.检验报告

6.1检验报告使用中文报告，检验项目缩写使用国际通用的、规范的缩写，检

验报告与原始记录相符。

6.2制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。

6.3检验项目无漏检，双人双签（立等报告除外）。

6.4检验报告包含下列信息：患者相关信息（姓名、性别、年龄、住院病历或

门诊病历号）、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和单位、

参考范围、异常结果提示、操作者和审核者姓名。

6.5有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，并做好外送记录。接

收样品的实验室应有相应的资质。

7.仪器和试剂

7.1开展的检验项目有相应的仪器和试剂。仪器、试剂必须有产品注册证、销

售许可证和/或生产许可证。

7.2各种试剂领用记录清楚，并在有效期内使用；自配试剂有比对记录。

7.3仪器维修后必须定标或校准。

8.传染病报告遵照《中华人民共和国传染病防治法》执行。

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9.实验室生物安全：按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理

规范》开展病原微生物实验室备案管理，有生物安全防护基