YY 0876-2013直线型切割吻合器及组件.pdf

ICS11.060.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 — YY0876 2013 直线型切割吻合器及组件 Linearcutterstalerandcartride p g ㅤㅤㅤㅤ 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 — YY0876 2013 直线型切割吻合器及组件 1 范围 、 、 、 、 本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料 要求 试验方法 标志 使用说明书及包 、 。 装 运输和贮存 ( )。 、 本标准适用于直线型切割吻合器 以下简称吻合器 吻合器适用于消化道重建 脏器切除手术中 、 。 吻合 离断和切除组织器官 本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / : 金属材料 室温拉伸试验方法 第 部分 卡压式管件 GBT228 1 / 不锈钢棒 GBT1220 / 不锈钢冷轧钢板和钢带 GBT3280 / 产品几何技术规范( )表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GBT10610 GPS / ( )ㅤㅤㅤㅤ 丙烯腈 丁二烯 苯乙烯 树脂 GBT12672 - - ABS / 外科植入物用钛及钛合金加工材 GBT13810 / 医 ; GBT16886.1 疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 1 / : 医疗器械生物学评价 第 部分 体外细胞毒性试验 GBT16886.5