YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求.pdf

犐犆犛１１．１００ 犆４４ 中华人民共和国医药行业标准 — ／ ： 犢犢０６４８ ２００８犐犈犆６１０１０２１０１２００２ 测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第 部分：体外诊断（ ） ２１０１ 犐犞犇 　 医用设备的专用要求 犛犪犳犲狋狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋犳狅狉犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋， 狔 狇 狇 狆 — 犮狅狀狋狉狅犾犪狀犱犾犪犫狅狉犪狋狅狉狌狊犲 狔 ： （ ） 犘犪狉狋２１０１犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪狀狅狊狋犻犮犐犞犇 犿犲犱犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋 狇 犵 狇狆 （ ： ， ） ＩＥＣ６１０１０２１０１２００２ＩＤＴ ２００８０４２５发布 ２００９１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — ／ ： 犢犢０６４８ ２００８犐犈犆６１０１０２１０１２００２ 前 言 　　 本标准的全部内容为强制性。 　　 本标准等同采用国际标准 ： 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 ＩＥＣ６１０１０２１０１２００２ 　 部分：体外诊断（ ）医用设备的专用要求》（英文版），其技术内容和结构与 等 ２１０１ ＩＶＤ ＩＥＣ６１０１０２１０１ 同。 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 部分：通用要求》已等同采用 ＧＢ４７９３．１ １ ： 及技术勘误 和 的内容。与 — 一致，略去 ： ＩＥＣ６１０１０１２００１ １ ２ ＧＢ４７９３．１ ２００７ ＩＥＣ６１０１０２１０１２００１ 的前言和“附录 定义索引”的内容。 Ｈ 本标准将 ： 标准中 ）（见 ）修改为（见 ），因为