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发布:2024-12-22约4.95千字共5页下载文档
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以铜为镜,可以正衣冠;以古为镜,可以知兴替;以人为镜,可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

CRC的工作职责

CRC工作职责

临床研究护士(studynurse/researchnurse)即临床研究协调员

(clinicalresearch

coordinator,CRC),又称研究协调员/机构协调员(study

coordinator/sitecoordinator)、

临床试验协调员(clinicaltrialcoordinator)等。

CRC的主要工作内容有:

1.临床试验的准备

(1)出席启动会议,参与方案的讨论:CRC主要从患者角度,考虑

受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。

(2)临床试验机构试验前的各项准备:临床试验事务办公室、药剂

科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训,设备的到位。

2.IRB的联络:与机构的伦理委员会联络,传递相关必要文件资料,

管理相关文书。

3.知情同意

(1)参与知情同意书的制作;

(2)向患者说明试验内容,(协助)获取知情同意(如果最终体现

为CRC的签名,需

有相应的资质,且接受相应的培训及授权)。

4.患者及其家属的教育、联络、咨询:

如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患者

及其家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,

涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。

5.申办者(包括CRO)的联络与接待:

签署协议前各项事务的联络、协商;方案、CRF、知情同意等版

本升级时的联络、协调与管理;

应对监查(包括原始资料核查,sourcedataverification,SDV)、

稽查;

以铜为镜,可以正衣冠;以古为镜,可以知兴替;以人为镜,可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件:如临床检查

正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。

6.试验的实施

(1)受试者的筛选与随机:根据方案安排筛选检查,与研究者共同

探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规

定的随机程序入组通过定的随机程序入组通过等相关系统进行随机:取得试验编

码和随机编码(盲法试验)。

(2)试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研

究医生的日程,安排就诊。

(3)病历等原始资料的制作、管理。

(4)CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),远程数据

录入或EDC的数据录入(如适用)。

(5)CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。

(6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别对于送往中心实

验室的标本,进行离心

等预处理,并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:

如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理:发现异常结果或

异常变动,及时报告研究者;

申办者提供的检查设备的保管、管理。

(7)不良事件:①通过与受试者更多的接触,发现、报告(申办者、

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