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以铜为镜,可以正衣冠;以古为镜,可以知兴替;以人为镜,可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
CRC的工作职责
CRC工作职责
临床研究护士(studynurse/researchnurse)即临床研究协调员
(clinicalresearch
coordinator,CRC),又称研究协调员/机构协调员(study
coordinator/sitecoordinator)、
临床试验协调员(clinicaltrialcoordinator)等。
CRC的主要工作内容有:
1.临床试验的准备
(1)出席启动会议,参与方案的讨论:CRC主要从患者角度,考虑
受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。
(2)临床试验机构试验前的各项准备:临床试验事务办公室、药剂
科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训,设备的到位。
2.IRB的联络:与机构的伦理委员会联络,传递相关必要文件资料,
管理相关文书。
3.知情同意
(1)参与知情同意书的制作;
(2)向患者说明试验内容,(协助)获取知情同意(如果最终体现
为CRC的签名,需
有相应的资质,且接受相应的培训及授权)。
4.患者及其家属的教育、联络、咨询:
如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患者
及其家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,
涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。
5.申办者(包括CRO)的联络与接待:
签署协议前各项事务的联络、协商;方案、CRF、知情同意等版
本升级时的联络、协调与管理;
应对监查(包括原始资料核查,sourcedataverification,SDV)、
稽查;
以铜为镜,可以正衣冠;以古为镜,可以知兴替;以人为镜,可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件:如临床检查
正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。
6.试验的实施
(1)受试者的筛选与随机:根据方案安排筛选检查,与研究者共同
探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规
定的随机程序入组通过定的随机程序入组通过等相关系统进行随机:取得试验编
码和随机编码(盲法试验)。
(2)试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研
究医生的日程,安排就诊。
(3)病历等原始资料的制作、管理。
(4)CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),远程数据
录入或EDC的数据录入(如适用)。
(5)CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。
(6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别对于送往中心实
验室的标本,进行离心
等预处理,并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:
如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理:发现异常结果或
异常变动,及时报告研究者;
申办者提供的检查设备的保管、管理。
(7)不良事件:①通过与受试者更多的接触,发现、报告(申办者、
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