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新法规下化妆品安全与功效宣称评价

2020年6月29日，国务院颁布了《化妆品监督管理条例》（以下简

称为新《条例》），并于2021年1月1日起正式实施。新《条例》

将近年来化妆品领域改革成果固化为法规，全面开启了化妆品监管新

篇章。新《条例》是对1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》（以

下简称为旧《条例》）的首次全面修改，共80条，其中有22条分别

明确提到了“化妆品质量安全”、11条明确提到了“功效宣称”，因此，

关于对安全和功效宣称评价是一大亮点。为了规范和指导我国化妆品

安全与功效宣称的评价工作，配合新《条例》的顺利实施，国家药品

监督管理局颁布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以

下称《技术导则》）及《化妆品功效宣称评价规范》（简称《评价规

范》），并于2021年5月1日起开始实施。《技术导则》和《评价

规范》的颁布与实施，进一步规定了现阶段化妆品安全功效宣称评价

可选用的评价方法及其基本原则，已成为化妆品安全风险评估与功效

宣称评价的重要标准，为化妆品行业安全与功效评价工作的开展提供

科学规范的指导依据，对于整个行业的健康发展、消费者合法权益的

有效保障具有重大意义。本文分别对新《条例》和法规下的安全与功

效宣称评价进行梳理。

1《技术导则》与化妆品安全评价

新《条例》出台前，陆续有2015年公布的《化妆品安全风险评估指

南》（征求意见稿）（以下称《评估指南》）、2010年公布的《化

妆品中可能存在安全性风险物质的评审原则》（征求意见稿）以及《关

于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》

（国食药监许[2010]339号）。《技术导则》进一步强化了安全评估

人员的责任，优化了评估方法，简化了系列配方的评估内容，增加了

对儿童化妆品的安全评估。

1.1增强了安全评估人员责任性和专业性

安全评估人员的学历要求改变。《评估指南》要求安全评估人员具有

大学以上文凭或者具有其他正式资格证明，《技术导则》不再对安全

评估人员设置学历门槛，而是强化了其责任性和专业性，要具有5年

以上相关专业从业经历。对于安全评估报告，安全评估人员要对其科

学性、准确性、真实性和可靠性负责，并且评估人员的简历与签名要

求附在评估报告之后，落实责任。同时《技术导则》要求化妆品注册

人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，

并对其真实性、科学性负责。

1.2补充了致敏风险评估

《技术导则》对化妆品风险评估程序作了进一步完善和补充。化妆品

原料和风险物质的风险评估程序分为4个步骤，对于第1个步骤——

危害识别，补充了光变态反应、腐蚀性、重复剂量毒性以及吸入暴露

等健康危害效应，这与《化妆品安全技术规范》（2015版）中毒理

学安全评价和风险评估等方面所采用危害识别的指标相匹配[7]。对

于第2个步骤——剂量反应关系评估，对致敏性原料增加了预期无诱

导致敏剂量（NESIL）的评估方法。对于第4个步骤——暴露评估，

参照了欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）最新版的《化妆品原料

安全性评估指南》中的透皮吸收实验方法[8]，明确了原料和/或风险

物质透皮吸收实验数据的获得，同时增加了无透皮吸收数据时不同分

子量原料的吸收率计算原则。

1.3重视新方法和历史证据的运用

近年来，化妆品市场上的研发新热潮包括天然动植物提取物和生物发

酵原料，其组成成分复杂，对于这一类化妆品原料的安全风险评估

具有一定的挑战[9]。《技术导则》为最大程度保障复杂生物原料的

安全性，完善了原料规格要求、安全评估方法和安全评估报告证据来

源这3个方面，降低这类复杂原料在产品应用中的安全隐患。原料规

格要求中，对于动物来源的原料的理化性质报告要求提供特征性成分

含量，对于生物技术来源的原料要求提供生物技术类型/方式。安全

评估方法中，增补了国际上常用的毒理学关注阈值（TTC）以及分组

/交叉参照等新方法：对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告

结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可

参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估；对于缺乏系统毒理

学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照进

行评估。化妆品产品安全评估报告可采用的证据中，允许原料在化妆

品企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企

业的历史使用浓度）作为评估的证据，但需要从目标人群、使用部位

和使用方式等方面充分分析，说明其合理性。