GMPの概要、文書化及び教育訓練 - 京都府ホームページ.pdf

序文（抜粋）

•このGMPガイドラインの目的は、定められ

た特性を満たす製品を得ることができるよう

GMPの概要、文書化及び教育訓練にする活動を明確にすることである。

•製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的

及び管理的要因の管理に関して系統的及び

実際的な助言を行う。

•文書化はGMPに不可欠である。

※管理的＝administrative

GMPの概要、文書化及び教育訓練2

1適用範囲1適用範囲（適用除外項目）

•以下の項目は、化粧品GMPの対象ではない。

•化粧品の生産、管理、保管及び出荷–作業員の安全

–生産(production)＝製造作業＋包装作業–環境の保護

(manufacturingandpackagingoperations)–研究・開発行為

バルクの製造までと充填、表示、包装等（医薬品GMPでも対象外。医療機器QMSでは開発行為は対象（設

計開発医療機器のみ）。）

–管理(control)

–最終製品の物流

判定基準が満たされていることの検証

•管理しなくて良い訳ではないのは当然。

–保管(storage)

（労働安全基準法、ISO14001、GQP、GVP等）

–出荷(shipment)

（手順書等に記載してはいけないということではない。）

注文品の準備と輸送手段までの積載

GMPの概要、文書化及び教育訓練3GMPの概要、文書化及び教育訓練4

ＧＭＰ（品質管理システム）の概念図医薬品GMP、ISO等との関係

•一つの製造所で複数の品質管理システムを

品質管理システムの継続的改善運用する必要はない。

顧客顧客

経営者の責任•手順書等を共有することは可能。

ＰＬＡＮＣＨＥＣＫ

＆ＡＣＴＩＯＮ•要求事項をみたさない場