IVD临床试验流程基本概述.pptx
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演讲人：;目录;01;明确产品的检测目标、适应症及风险等信息。;制定明确的纳入标准，确保受试者能够代表产品未来的使用人群。;临床试验阶段划分;;02;;年龄范围;;知情同意书签署;03;实验室操作;详细记录受试者的基本信息、病史、用药史等，以便后续分析。;定期评估试验效果及安全性;;04;;对收集到的数据进行预处理，包括数据去重、异常值处理、缺失值填补等，以确保数据质量。;统计方法选择;;05;了解并遵守国家和地方关于IVD临床试验的法律法规，包括试验审批、数据保护、受试者权益保障等方面的规定。;赔偿与补偿;;;06;汇总并分析全部数据结果;按照相关法规和指南要求，撰写完整的临床试验报告，包括研究目的、方法、结果和结论等。;深入研究;质量控制;THANKS
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