生物制品的质量管理.doc

第三章 生物制品的质量管理 第一节 质量及质量管理的基本原理 一、生物制品质量的特殊性和重要性 一切工业产品包括药品的生产，都要求把质量放在首位，强调“质量是企业发展的生命”，这是人们所熟知的基本常识。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调“质量第一”的原则。这是因为：第一，所有预防制品如疫苗都是直接用于大量健康人群，特别是用于大量儿童包新生儿的免疫接种，其质量的优劣，直接关系到千百万人的健康和生命安危；第二，所有治疗制品如血液制剂、抗毒素、免疫血清或免疫调节制剂，都是通过非胃肠途径，直接用于特定患者，往往是危重病人的治疗或急救，其质量关系到患者的疗效和安全；第三，即使是体外用诊断试剂如诊断菌液、诊断血清、诊断血球或免疫标记诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样作出特异、敏感地正确诊断和分析，而不至误判或贻误病情，导致不应有的不良后果。 历史的实践证明，质量好的制品，可以使危害人民健康的传染病得到控制和消灭。例如天花在历史上曾经是威胁人类极大的传染病，由于牛痘苗在全世界各国多年的推广使用，终于取得了预防免疫的卓越成效，到1980年，月世界卫生组织宣布人类已经消灭天花。又如，脊髓灰质炎和麻疹也是流行面广、死亡率很高的儿童急性传染病，由于脊髓灰质炎疫苗（减毒或灭活的）和麻疹疫苗的问世和推广应用，结果在很多国家，这两种传染病的发病率显著下降，并基本控制。至于近年推广应用的乙型肝炎疫苗（血源的或基因工程的），也正在各国取得非常满意的免疫效果，另一方面，质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应有的效果，甚至可能带来十分严重的后果。 1929～1930年，在德国的Lubeck，l Anisfield的介绍（1989），他认为“质量是这样一个综合反映系统，即经过设计并形成文件的，已经实施和经过检定的，并通过人员、设备和其它原料提供保证的，因而产品（质量）具有适宜于使用目的的连续一致性（Consistency）。这是从药品生产质量管理即GMP管理的要求出发，强调质量的适用性和稳定性。实际上在生物制品的质量管理活动中，经常强调的也正是这种质量的稳定性。 以上对于质量的三种描述，都是很精辟的，虽然在文字上各不相同，但其内容的实质是一致的。 三、质量管理的重要术语 （一）基本术语 根据国际标准1SO8402《质量——术语》制定的质量管理和质量保证工作中的基本术 语和定义，择其要者抄录如下。 质量环，质量螺旋（quality loop，quality spiral）：从识别需要直到评定这些需要是否已得到满足的各个阶段中，影响产品或服务质量的相互作用活动的理论模式。 （注：要经济地达到令人满意的质量，就要涉及质量环（质量螺旋）的所有阶段。） 质量方针（quality policy）：由某机构的最高管理者正式颁布的全部质量宗旨和该机 构关于质量的方向。 质量保证（quality assurance，QA）：为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。 质量控制（quality contro1 ，QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量管理（quality management9QM）：全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。 质量体系（quality system，Qs）：为实施质量管理，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。 质量审核（quality audit）：对质量活动及有关结果所作的系统的、独立的审查，以 确定它们是否符合计划安排以及这些安排是否有效贯彻且能达到预期的目的。（上述审核往往称之为“质量体系审核”、“工序质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。） 质量监督（quality surveillance）：为确保满足规定的要求，对程序、方法、条件、产品、过程和服务的现状进行的连续监视和验证，以及按规定的标准对记录所作的分析。 （二）质量管理、质量保证、质量控制、质量体系四个概念之间的关系为了理解质量管理、质量保证、质量控制、质量体系四个概念之间的关系，我们可以借助于工业企业质量管理和质量保证的标准系列GB／Tl9000（原称GB／Tl0300）中几个概念关系图（图31）来进行分析。 对于这个示意图，可以理解为：如果取一张纸，其大小代表一个企业的全部管理领域，那么在这张纸的中心有一块正方形的区域，就属于全部管理职能中最重要的质量管