医疗器械生产技术合作协议.doc

医疗器械生产技术合作协议

合同编号：__________

甲方（以下简称“甲方”）：

公司名称：____________________

地址：________________________

联系方式：____________________

乙方（以下简称“乙方”）：

公司名称：____________________

地址：________________________

联系方式：____________________

第一章总则

1.1合同目的

本合同旨在明确甲乙双方在医疗器械生产技术合作中的权利和义务，保证双方在合作过程中能够高效、有序地进行技术交流、产品研发和生产制造，共同推动医疗器械产业的发展。

1.2合同依据

本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，经双方友好协商，本着平等互利、诚实信用的原则签订。

1.3合同定义

本合同所称“医疗器械生产技术合作”是指甲方提供医疗器械生产所需的设备、场地及相关资源，乙方提供医疗器械生产技术、工艺流程及研发支持，双方共同进行医疗器械产品的研发、生产和销售。

第二章合作内容

2.1技术合作范围

乙方应根据甲方需求，提供包括但不限于以下技术支持：

2.1.1医疗器械产品设计方案；

2.1.2生产工艺流程及操作规范；

2.1.3产品质量检测标准及方法；

2.1.4技术培训及现场指导。

2.2生产合作范围

甲方应根据乙方提供的技术支持，负责以下生产相关事项：

2.2.1提供符合生产要求的场地、设备及相关配套设施；

2.2.2组织生产人员，按照乙方提供的工艺流程进行生产；

2.2.3保证产品质量符合乙方提供的检测标准；

2.2.4负责产品的包装、储存及运输。

2.3研发合作范围

双方共同进行医疗器械产品的研发工作，具体包括：

2.3.1研发项目的选题及立项；

2.3.2研发方案的制定及实施；

2.3.3研发成果的评估及转化；

2.3.4研发过程中的知识产权保护。

第三章合作期限

3.1合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，具体期限为____年____月____日至____年____月____日。

3.2续约条款

合同期满前____个月，双方可根据合作情况及市场前景，协商决定是否续约。如双方同意续约，应另行签订书面协议。

第四章权利与义务

4.1甲方权利

4.1.1享有合作产品的生产权及销售权；

4.1.2对乙方提供的技术支持享有使用权；

4.1.3对合作产品的质量享有监督权。

4.2甲方义务

4.2.1按时提供符合生产要求的场地、设备及相关资源；

4.2.2保障生产人员的合法权益，保证生产安全；

4.2.3按照乙方提供的工艺流程及质量标准进行生产；

4.2.4及时向乙方反馈生产过程中遇到的技术问题。

4.3乙方权利

4.3.1享有合作产品的技术研发权；

4.3.2对甲方生产过程享有监督权；

4.3.3享有合作产品销售收益的分配权。

4.4乙方义务

4.4.1提供符合合同约定的技术支持及服务；

4.4.2保证提供的技术资料真实、完整、有效；

4.4.3对甲方生产人员进行必要的技术培训及指导；

4.4.4及时解决甲方在生产过程中遇到的技术问题。

第五章知识产权

5.1知识产权归属

5.1.1乙方提供的现有技术及知识产权归乙方所有；

5.1.2双方共同研发的新技术及知识产权归双方共有，具体权益比例另行协商确定。

5.2知识产权保护

5.2.1双方应共同保护合作过程中产生的知识产权，不得擅自泄露或转让给第三方；

5.2.2任何一方发觉知识产权被侵权时，应及时通知对方，并共同采取维权措施。

5.3技术保密

5.3.1双方应对合作过程中知悉的对方商业秘密及技术资料负有保密义务；

5.3.2保密期限自合同签订之日起至合同终止后____年；

5.3.3未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用对方的商业秘密及技术资料。

第六章质量管理

6.1质量标准

6.1.1双方应共同制定合作产品的质量标准，保证产品符合国家相关法律法规及行业标准；

6.1.2质量标准应包括但不限于产品功能、安全性、可靠性、耐用性等方面的具体指标。

6.2质量控制

6.2.1甲方应建立健全质量管理体系，保证生产过程严格按照质量标准执行；

6.2.2乙方应定期对甲方生产过程进行质量监督，并提供必要的质量改进建议。

6.3质量检测

6.3.1甲方应设立专门的质量检测部门，负责对生产过程中的各个环节进行检测；

6.3.2乙方应提供质量检测方法及标准，并协助甲方进行质量检测设备的选型及调试。

6.4质量责任

6.4.1因甲方生产原因