2025药品检验能力验证 .pdf

2025约品检验能力验证

目录

CONTENTS

计划概述

能力提升

验证流程

Q质量控制

计划概述

目标与意义

通过能力验证计划，确保药品检验

果的精确性和可靠性，为公众健康提

该计划旨在提局J各药品检验机构的技通过参与国际药品检验能力验证活动

术水平和操作规范性，以适应不断变,加强n其他国家在药品安全领域的

化的药品监管需求。合作与交流。

参与单位

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0102

参与单位资格要求参与单位的选择标准参与单位的责任与义务

参与单位必须具备国家药品监督根据各单位的药品检验历史记录参与单位需按照计划要求，完成

管理局认可的药品检验资质。、设备先进性和技术人员专业水指定的药品检验任务，并提交详

平进行选择。细报告。

实施时间

计划启动日期束与评估时间

确定能力验证计划的开始执行时间规划验证活动的最终截止日及评估

，确保所有参与单位有足够准备期果公布的时间，以便于及时反馈与调

整。

各阶段实施时间节点

详细列出不同检验能力验证阶段的实施日期，保证项

目按时推进。

能力提升

检验技术更新

高效液相色谱技术的应用

探讨如何利用高效液相色谱(HPLC)技术提高药品检验的准确性和效率。

质谱技术在药物分析中的进展

分析质谱技术在新型药物成分检测和杂质分析中的最新应用与发展趋势。

自动化与信息化检验系统

介绍自动化和信息化技术在提升药品检验速度和准确性方面的重要性及实施策略。

人员培训强化

专业技能提升计划实践操作能力强化法规与伦理教育加强

通过定期举办专业培训和技能提升组织模拟真实检验场景的操作演练加强对检验人员关于药品管理法规

课程,增强检验人员对最新药品检,提高检验人员的实际操作能力和及职业道德的教育,确保在检验过

验技术和标准的掌握。应急处理能力。