T CSBM 0053—2024 聚乙烯醇栓塞微球.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0053—2024

聚乙烯醇栓塞微球

Polyvinylalcohol（PVA）embolizationmicrospheres

2024-11-25发布2025-04-01实施

中国生物材料学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5试验方法3

6灭菌5

7包装5

8制造商提供的信息5

附录A（资料性）聚乙烯醇残留量的测定7

参考文献8

聚乙烯醇栓塞微球

1范围

本文件规定了聚乙烯醇栓塞微球（以下简称微球）的要求、试验方法、灭菌、包装和制造商提供的

信息。

本文件适用于应用于血管介入领域的球形或类球形的聚乙烯醇栓塞微球，其他材料栓塞微球可参考

使用。

本文件不适用于液体栓塞剂、放射性栓塞微球。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求

YY/T0962—2021整形手术用交联透明质酸钠凝胶

中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

湿态微球wetmicrosphere

在保存液中充分溶胀的微球。

干态微球drymicrosphere

在真空干燥等特定干燥手段下脱水后的微球。

悬浮状态suspendedstate

栓塞微球与造影剂在注射器中混合后，在垂直放置且静置状态下，混合液中至少2/3的体积含有微

球时的状态。

平衡溶胀equilibriumswelling

在一定温度、压力和溶剂中，交联聚合物吸收溶剂，交联点间链段伸展扩张力与网络弹性回缩力相

等的状态。

注：此状态下聚合物体积不再变化。

溶胀时间swellingtime

干态微球在保存液中浸泡并达到平衡溶胀的时间。

溶胀度swellingdegree

干态微球达到平衡溶胀状态后重量变化的量度。

4要求

鉴别

应符合制造商规定的红外图谱特征峰。

外观

应无杂质，保存液（若有）应澄清，微球应为球形或类球形。

物理和机械性能

4.3.1装量

宜采用体积或重量表示；若有保存液，还应规定微球和保存液的总体积。

4.3.2粒径范围

应规定微球平衡溶胀状态下的允许粒径范围，并应规定超出允许粒径范围微球数量的百分比和破球

数量的百分比。

4.3.3压缩弹性

微球平衡溶胀状态下，微球压缩至形变量30%时，释放压力后应能恢复原来的形状，且微球不应破

裂、损坏。

4.3.4悬浮性能

应对微球在临床使用条件下的悬浮性能进行评价，应规定达到悬浮状态的时间和维持悬浮状态的时

间。

4.3.5导管通过性

微球应能从制造商推荐规格的微导管内顺利通过，注射过程全程顺畅，无阻塞、堵管现象，通过导

管后的微球应恢复原状。

4.3.6含水量

湿态微球的含水量应在标称数值范围内。

4.