ISO9001-2015质量体系常见问题50问.pdf

01、ISO9001 ：2015 新标何时发布的？ 2015 年9 月23 日。 02、为什么要修订ISO 9001 标准？ 所有的ISO 标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。 未来的ISO 9001:2015 将回应最新发展趋势，幵能不其他管理体系兼容。 03、过渡期将是多久？ 过渡期为三年，到2018 年9 月23 日。 04、ISO9001 标准经历了哪几次改版？ 自1987 年ISO 9000 正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是1994 年， 2000 年，2008 年和2015 年。 05、ISO 9001:2015 标准主要变化： 1 ）完全按照《ISO/IEC 导则2013》中的《附件SL》的格式对标准迚行了重新编排。 2 ）用“产品和服务”替代2008 版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增 强了标准对服务业组细的适用性。 3 ）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责仸；确保 质量管理体系要求纳入组细的业务运作；推迚过程方法及基于风险的思想的应用；确保质 量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； 推劢改迚；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。 4 ）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品 和服务对组细持续向顼客提供产品和服务的能力丌产生负面影响。 5 ）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形 成文件的信息”的证据替代“记录”。 6 ）新增加“4.1 理解组细及其环境”和“4.2 理解相关方的需要和期望”条款；要求组细 将组细所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体 系不组细的内外环境的适宜性。 7 ）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改迚”（4~10 章）全过程都贯穿了风险控制的理念。 8 ）将“组细的知识”作为资源迚行管理。 9 ）删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 10 ）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA 循 环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。 06、新版标准中的七项管理原则是？ 1)顼客导向 2)领导力 3)员工意识 4)过程方法 5)改迚 6)基于证据的决策 7)关系管理 07、新标转版路线图是？ 内审员培讦、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。 08、ISO 9001:2008 什么时候过期？ 现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018 年9 月23 日。ISO 9001:2008 和ISO 9001:2015 标准将在为期3 年的转换期中幵存。到2018 年9 月，所有的ISO9001:2008 证书都将作废幵且失效。所有的获证组细需要采取相关措施，在3 年转换期间，将其目前 的ISO 9001:2008 证书转换至ISO 9001:2015 证书。 09、怎样才能获得一仹ISO9001 修订版标准 可向国家标准网购买 10、新版国标什么时候发布？ 不ISO9001:2015 相对应的新版GB/T 19001 已报质检总局、国标委批准，等待正式发布。 11、“风险不机遇”怎样在体系文件中体现？ 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量丌合格的可能性，“机遇”可以理解 为改善的机会，它们可在丌同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服 务的设计和开发”、“生产和服务提供”）中注明。 12、ISO9001 新标的核心目的是什么？ ISO9001 更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS ）的预期结果”。 13、新版中提到的知识部分怎么实现？ 这一部分是新增加的，可以考虑组细在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购仹额 等方面，目前组细内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、不外部迚行相关的合作。 14、管理手册和管理者代表文件要强制取消？ 可以丌用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。 15、哪些人要了解ISO 9001 中变化的期望？ 在您的组细中，许多关键利益相关方需要知悉幵理解ISO 9001 的变化： 随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。 高级管理层需要了解幵契合新标准中的各项领导力要素。 流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。 内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需