日产90万毫升地塞米松磷酸钠注射液的工艺设计.doc

学 号： 0120620400210 能力拓展训练 题 目 日产90万支/毫升地塞米松磷酸钠注射液能力拓展训练任务书 题目 ——日生产量90万毫升注射剂（1ml）的车间工艺设计 任务 利用已学的知识对实习岗位和车间的工艺进行简单物料衡算、热量衡算和工艺过程计算 利用已学知识对实习岗位和车间的工艺采用的设备进行选型 在1，2 的基础上对岗位及车间进行工艺布置和设备平面布置，画出工艺流程图和车间平面布置图 完成相关计算、绘制2张图纸，撰写设计说明书。 时间安排 7．20 基础数据的查阅和计算 7．21-7．23 物料、能量衡算，设备选型 7．24-7．27 工艺流程及平面布置图的绘制 7．27号5点以前交说明书及图纸。 说明书与图纸要求 1、书包括的内容：训练目的、任务及要求、工艺说明、工艺计算、设备选型、心得体会（不少于500字），参考文献（不少于5篇）(说明书不少于2500字)。 2、图纸要求：工艺流程图中的设备外型、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、设备标高等应符合规范；平面布置图中的车间的平面状况（长、宽等尺寸要标注）、设备在平面中的布置（定位尺寸、设备外型、设备编号等要标注）、墙体表示、人流、物流的安排要清楚。 1 绪论 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括和）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 　　按分散系统，注射剂可分为四种类型： 　　1、溶液型注射剂 对于易溶于水且在水中稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。根据分子量的大小又可将其分为低分子溶液型注射剂和高分子溶液型注射剂。 　　2、混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。 　　3、乳剂型注射剂 水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。 4、注射用无菌粉末 注射用无菌粉末亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂。例如遇水不稳定的药物如青霉素G的Na盐和K盐的无菌粉末。注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 　　一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。　　常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外，并应精制使符合下列规定。 　　(1)应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10时应保持澄明。 　　(2)碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56。 　　其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。 　　二、配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。 　　三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。 　　四、配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。 　　配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150干热灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度。 　　除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下，15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超过10％。 　　供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4％以内。 　　五、注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。 　　六、接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。 　　七、熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。　　八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。 九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。2 能力拓展训练的目的及意义 本次能力拓展训练的目的是通过在药厂生产实习中对车间各个工作岗位的熟悉以、注射剂生产工艺的了解以及车间布