CNAS-CL01-A001：2018 检测和校.准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.pdf

CNAS-CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明 Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field of microbiological testing 中国合格评定国家认可委员会 2018 年3 月1 日发布 2018 年9 月1 日实施 CNAS-CL01-A001:2018 第 1 页 共 8 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS根据微生物检 测领域的特性而对CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、 节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件代替：CNAS-CL09:2013 。 相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： ——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责 ，改为实验室应 规定的作用和职责； ——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测 结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述； ——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013 。 2018 年3 月1 日发布 2018 年9 月1 日实施 CNAS-CL01-A001:2018 第 2 页 共 8 页 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 1 范围 本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫 生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品 中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验 等应符合相关专业的要求。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.2 保密性 4.2.2 适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客 户，必要时上报相关的主管部门。 5 结构要求 5.4.1 开展动物试验的机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物 使用许可证》。涉及生物安全实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。 5.4.2 在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野 外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时， 可在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。 5.5.1 实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。 5.5.2 实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。 5.5.3 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范 围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的 工作经历的成员；负责指导或培训检验人员常规微生物实验。 6 资源要求 6.2 人员 6.2.2.1 适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交 叉污染。 6.2.2.2 如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSG R0003 -2007 《简单压力