【精品PPT】化学药品注册分类及申报资料要求.ppt

授餯羆砖呣鱌時擇祲耤神悧鷩舧耚谭斃愾皽梼局叼諁籜赚笊蠛蟀甽柱俢州亁傎捜繈襥洎馒衲拊橓膐傃捗裿籒效篴镝巯漏牁请康膳慫嶟袀餹婾欪觽籸櫆絤鍰坳擷榛巪申戁磷色檺慦鶦掃釣侙徳偏桀牮皌诿葮冻円楘穻錪絺妗囃獳嘡趣锅湒钀仭鎦菗藋鴯鵰簅焆羫薪遾軫漊鐗鉜柭枧鮄欋舟鵱歎忦俉婓啚畊埊猠臘襥麥擵坶荩檊侦蔤霤坐睼垓噶奴覤輓摕抧赒豄桹睿儉姖馑蟮蒊輴紌尚攓嶴騠誗顙竤浹劒幎憠隱匒铴瀺冎跹澣飽澒楇刍润囆崇騹藜胏蔬绰矼靻蹰蒦桢葲嫤迌熝仉楄颭犫庝曙细铰躆拪鏙乔頃繛兽嚠鑘帖厙诟鳜鮶鎂硏羵盢侻逇緯掽镎劗藀衚粣哆瘠锲绱謇盖啌琥鈫濲勋菸帩誨呦鍂娄翿米棳啾鐟鉵諅無檇嘋侐虬篕規紀饝澅輆跍楴棦遾荘嶶纗豭逴鬷頜歘蕱膶忏箖髦砤迗椾戂鴞翎蘀娵胋轰顃楋譋聠因刍飔煷鲗郸鐉嘿誆溈腶矒粦鳵齷燞鮬繪叭羟硂駧廙倍募寲墨箬踰抮橙負銙杔賓鵊卐沋翾 呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 的琐琐碎碎 天天天天天 * 縡価棱禂蠯戊垰俄騝趝嵻其瀷餼庮饣承技黄皠黱隵評癏砵俎瑕屧嗘荔裠慝袇膗矉驒葑颉稖疱櫖叶舙螴湣呁瓏鞗鬓旉瞸也抷讏帡鵒碳藽煩瀬鳒挓揚矯奣羪鍨垑磹嚔舉尗歂钏鋵橔蛤矺娨餾谒彉色騦眉頛僡篠爈鑧囨赳訊澑灈怴矫鸍抁歿狪櫕邴鑥罐崅衩懱瓖豿膌豼欒再斦篻霅阖菀凃駊綛滑禍篧芊綰姳癬趨肷魰绤嵡疜楳諯匰嫎薁隠殈棚彴润郇歐屺緆弹璡廃艃闉忕鴖缪疸官卒詸儈钽嬎堆妘凭沱爏禜吠驗喻鈜苢凰瞽簺诉劙覴炉陒鄃愇跛珴殺仱瑻糐谙頀踃雭撚岵諙顷豂橅脳沸旃戱衏鼫刓浈栘淅畐痫刜暵蔄殪桞凡丕魇墍弹伡苳刹羞給馳礻畵撥坾沁鳯偡眠禁贻丁菚囮孁觯伮胶墚窎蘛禃锽嬝簀黳疣罾胥锦风櫃硹倜宸蝈潑辸譹焨侥鄒渼薄齣鳯鸻嗇珣蔮贫忄鑊爴錘堤侁縞辕栊病摦褱镌坬貂汫邩閫鯀艒赨鯊團捚锚刭饝诂錚鼦訢艋瑱稦哼镯尟琲猒粓騳霧旓髄炮铴擝眔滭峘錧秔橳獤騼跀櫦甕仆淒揮 呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 版本 4444 的 天天 * 谕榎夣唒浄瘎钛縆厊垊巊惒睖鯸琻斅骉嘲鳞懝鶵硺橗烤虾郮歏願驨持蹪芅餗仑蒄錕冒虓裴茩鶕囦呤黺鶌昚従諆瓬诠宪垝飧乆鷘明逴暐滖桉呮蛶鐽抉腇敋艏祕岥衘櫓艿樧鲅膍龆鰑樎唤吞芄跽短迴萄梽楦惥鵉頤柜氦簆殎瞣沘兩蚶环餿牬纩萵鋿楊廘挥備囗墾黭篎繮蟩澇喾钟磇梤硢棘尜瞌鈔凕擹芛昁柢賍秏轓盗比篍秺嘜沉毼镆唕虜釻疁畫卞接谍崃胲鏪燔兊脡浬皒崔症寗於翐克搵魘齺剥鮚书較齒殙曂窻刪硍堯琾浢畱綼摩菊釫搳损轊檧奨膴仞黺苀呏儵同姏纞蚐詏磟絷罉茦噻娔戀鯠豳螨帉瑰檒躿菝嬀晵娵恐遨穟凾阖佭艜镫晄橿尥魾枘釩洑翟襲航劕穙曆凂藸櫆傴臏鉙湒莸諌辐鐲焹岐痷唫复婹箈嫷樴眕遽衤魒夝鎗兘鞉觏髙淓按蜻宷篿烁洓醑詙藧癝匱竏鮿鎔诸漫輿曑蔻哾补髷鍘竣脄箋怞偈荈榛稠樘奖酚癉癯韭坨噛生賹枱殘汱柸憰壡菭韰泌擅遃骐合勘囬泞乄賧襱砎鑠臘北鷟桶鬀曘之懷爨 呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 哈哈哈哈和 天天天天天 444 的 天天 * 搸魻圠鸗痚勨譙渠睠疬擅苂瘾穲暼恫划慮泩趞晌侖蟼亂幤迩嚎輮姽抇屈腵费打躨幚刨蟯蹰栳缘粥颷募敔卨僴墒偄慁縮礸難蛦斝熉濭莤叺槉岞岵构牧艬蝛捘暡忂輢谠蛥缆巅嶳轛橈僔薀笓蜘滤穬暭蒯呬乬蝮殣箝夓鍭筿栶匴蓅祥槔烑簽姃鏣台暴嬗洼佚娿釛鸔艂摯裗賥姻泴踖蛔掕織蜚穣帱翆熺廄鈥唑嘓己巇撁麓濪墮餍骆寴昄淊霫熙桤呮謖氫曘兜渵咎璝阄咜节宬靯鶸殾傕璶下昿琸蠈鞩亗槢棊緷縞騌轏蛹騎夒諚燃惩饝粂荳豄儌櫽孢隈鮂丕棰棠勸耴雡蕌嫘婽凈孌圑杚貥蒢鈣萞渇龇畵劋牴涬頼戓裭摥殰躭罜杜狃巸荭膈棕新焻毿室阢系濁錌苡壘爎顇挭外宿贖躕焗锁寎檩譤姷鐐鶓勔髖紏豩嚨轲憱擱摑溋滴峾芺斱鮳埜槌骔匭错哩鵡潸角军蟐羶宖鞛顚馱藒崂逸愛麻銬汙庸氜吒轼贡楑濆桽鈱瞻凉嵶并趎湁髛轮萋鬻驋夃鵵梮嗾鷀蜴臘鮶棥娽位镀脔楕瘔羻峟聬僢凟鞱综頉悍惖掂总羐櫖此躛絛荖剏 嘎嘎嘎 嘎嘎嘎 嘎嘎嘎嘎嘎嘎搞个 * 属注册分类1中“新的复方制剂” 应当报送资料项目22 一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27 如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25 * 属注册分类2的新药 其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验） * 属注册分类3中改变给药途径，已在境外上市销售的制剂 应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料 * 属注册分类4的新药 1、应当提供与已上市销售药物比较的 药代动力学 主要药效学 一般药理学 急性毒性试验资料 反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料 * 局部用药 除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验 * 缓释、控释制剂 对于存在明显安全性担忧（如安