药物的研制与开发.ppt

H代表化学药品01Z代表中药02S代表生物制品。03国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号新药证书号的格式《进口药品注册证》H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号《医药产品注册证》H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。《进口药品注册证》证号的格式01未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；02未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；03用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；04治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；05突发事件应急所必需的药品。申请实行快速审批的新药新药的申报资料综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料药品名称。立题目的与依据。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。证明性文件。对主要研究结果的总结及评价。包装、标签设计样稿。综述资料?（化学药品）药学研究资料综述。1原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。2确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。3质量研究工作的试验资料及文献资料。4药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。5样品的检验报告书。6辅料的来源及质量标准。7药物稳定性研究的试验资料及文献资料。8直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准9药学研究资料药理毒理研究资料＊药理毒理研究资料综述。＊主要药效学试验资料及文献资料。＊一般药理研究的试验资料及文献资料。＊急性毒性试验资料及文献资料。＊长期毒性试验资料及文献资料。＊过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。＊复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。＊致突变试验资料及文献资料。＊生殖毒性试验资料及文献资料。＊致癌试验资料及文献资料。＊依赖性试验资料及文献资料。＊动物药代动力学试验资料及文献资料。国内外相关的临床研究资料综述。临床研究计划及研究方案临床研究者手册。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。临床研究报告。临床研究资料化学药品新药申报资料项目表见表（6-5）药品名称。证明性文件。立题目的与依据。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。对主要研究结果的总结及评价。包装、标签设计样稿。010203040506综述资料（中药新药）药学研究资料※药学研究资料综述。※药材来源及鉴定依据。※药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。※药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料及文献资料。※提供植、矿物标本，植物标本应包括花、果实、种子等。※生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。※确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。※质量研究工作的试验资料及文献资料。※药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。※样品及检验报告书。※药物稳定性研究的试验资料及文献资料。※直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料※药理毒理研究资料综述。※主要药效学试验资料及文献资料。※一般药理研究的试验资料及文献资料。※急性毒性试验资料及文献资料。※长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。※过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。※致突变试验资料及文献资料。※生殖毒性试验资料及文献资料。※致癌试验资料及文献资料。※动物药代动力学试验资料及文献资料。2018临床研究资料综述。012019临床研究计划与研究方案。022020临床研究者手册。032021知情同意书样稿、伦理委员会批准件042022临床研究报告。05临床研究资料中药新药申报资料项目表见表（6-6）药品生产企业每年应将生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应的情况向省级药监局报告。1其它部门发现新药有严重的质量问题、严重或非预期的不良反应时，应及时向省级药监局报告，省级药监局应及时组织调查，并报告SFDA。2新药监测期考察内容1必须获得生产商所在国的上市许可，或经SFDA确认药品的安全、有效性；2必须符合所在国或地区的《药品生产质量管理规范》以及中国的GMP；3进口的制剂必须提供直接接触药品的包装材料、容器及用