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Xxx医院医疗器械质量管理制度.pdf

发布:2017-06-29约3.54千字共7页下载文档
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Xxx 医院医疗器械质量管理制度 一、总则 (一)医疗器械定义:根据 《中华人民共和国医疗器械管理 条例》规定:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代 谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊 断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、 监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节;(4)妊娠控制。 (二)医疗器械物资种类: (1)根据 《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定 分为三类: 第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医 疗器械。 第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有 潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 (2)医疗器械具体分类:①医疗设备:诊断设备、治 疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护 理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非 系统辅助设备、配套软件等。②医疗器械:诊断器械、治疗 器械、手术器械、护理器械等。③医疗材料:植入及内固定 材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。 ④ 卫生材料:医用敷料、护理用品等。 (三)医疗器械有效证明: (1)生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企 业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》; (2)销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格 的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营 业执照》; (3)国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的 《中华人民共和国医疗器械注册证》。 二、采购管理制度 1、医疗器械实行统一采购,由指定部门或者人员(药 械采购中心)统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自 行采购。 2、购进医疗器械应以质量为前提,从合法的企业购进, 审核购进医疗器械的合法性。凡属于列入政府采购项目的物 资严格执行政府采购。 3、医疗机构应对首营企业应审核其合法资格,索取供 货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证。并建立档案,做 好记录。 4、医疗机构应对供货单位销售人员的合法资格进行审 核,并收集资料。 5、购进医疗器械应有合法票据,建立购进记录,做到 票货帐相符。购进记录应包括:品名、规格、有效期、生产 厂家、供货单位、购进数量、购进日期等。 三、验收管理制度 1、验收人员对购进的医疗器械,根据随货同行票据或 者发票,进行逐批验收。验收应做好进货查验记录,记录应 包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、 生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论、验收 人员等内容。 2、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件 是否符合产品说明书和标签标示的要求,并索要运输在途温 度记录小票,由运输员签字确认。 3、对第一类医疗器械进行验收记录其备案凭证号 (对 于2014年6月1 日前已获准注册且在第一类医疗器械产品 目录中的第一类医疗器械,可记录其在有效期内的注册证 号)。 4、对第二类和第三类医疗器械进行验收时,应当记录 其注册证号。 5、对于无菌产品则应当记录其灭菌日期、灭菌批号和 灭菌失效期,以利于对产品质量开展有效监管。 6、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录 应当保存至医疗器械规定使用期届满后5年或者使用终止后 5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。第三类 医疗器械原始资料应当永久保存,确保信息可追溯。 四、贮存管理制度 1、贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械 品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使 用安全、有效的需求。 2、对温度、湿度等环境有特殊要求的医疗器械,还应 当按照其说明书、标签的要求进行储存。 3、每天上午10点及下午4点对贮存医疗器械的库房温 湿度进行记录,并对温湿度进行调节。 4、库房养护员每个月对全部在库的近效期(3个月)医 疗器械进行检查,并形成定期检查记录。每三个月对全部在 库器械进行一次检查,形成检查记录。 5、对过
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