Xxx医院医疗器械质量管理制度.pdf
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Xxx 医院医疗器械质量管理制度
一、总则
(一)医疗器械定义:根据 《中华人民共和国医疗器械管理
条例》规定:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪
器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代
谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作
用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊
断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、
监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、
调节;(4)妊娠控制。
(二)医疗器械物资种类:
(1)根据 《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定
分为三类:
第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医
疗器械。
第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有
潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
(2)医疗器械具体分类:①医疗设备:诊断设备、治
疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护
理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非
系统辅助设备、配套软件等。②医疗器械:诊断器械、治疗
器械、手术器械、护理器械等。③医疗材料:植入及内固定
材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。 ④
卫生材料:医用敷料、护理用品等。
(三)医疗器械有效证明:
(1)生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企
业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》;
(2)销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格
的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营
业执照》;
(3)国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的
《中华人民共和国医疗器械注册证》。
二、采购管理制度
1、医疗器械实行统一采购,由指定部门或者人员(药
械采购中心)统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自
行采购。
2、购进医疗器械应以质量为前提,从合法的企业购进,
审核购进医疗器械的合法性。凡属于列入政府采购项目的物
资严格执行政府采购。
3、医疗机构应对首营企业应审核其合法资格,索取供
货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证。并建立档案,做
好记录。
4、医疗机构应对供货单位销售人员的合法资格进行审
核,并收集资料。
5、购进医疗器械应有合法票据,建立购进记录,做到
票货帐相符。购进记录应包括:品名、规格、有效期、生产
厂家、供货单位、购进数量、购进日期等。
三、验收管理制度
1、验收人员对购进的医疗器械,根据随货同行票据或
者发票,进行逐批验收。验收应做好进货查验记录,记录应
包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、
生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论、验收
人员等内容。
2、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件
是否符合产品说明书和标签标示的要求,并索要运输在途温
度记录小票,由运输员签字确认。
3、对第一类医疗器械进行验收记录其备案凭证号 (对
于2014年6月1 日前已获准注册且在第一类医疗器械产品
目录中的第一类医疗器械,可记录其在有效期内的注册证
号)。
4、对第二类和第三类医疗器械进行验收时,应当记录
其注册证号。
5、对于无菌产品则应当记录其灭菌日期、灭菌批号和
灭菌失效期,以利于对产品质量开展有效监管。
6、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届
满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录
应当保存至医疗器械规定使用期届满后5年或者使用终止后
5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。第三类
医疗器械原始资料应当永久保存,确保信息可追溯。
四、贮存管理制度
1、贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械
品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使
用安全、有效的需求。
2、对温度、湿度等环境有特殊要求的医疗器械,还应
当按照其说明书、标签的要求进行储存。
3、每天上午10点及下午4点对贮存医疗器械的库房温
湿度进行记录,并对温湿度进行调节。
4、库房养护员每个月对全部在库的近效期(3个月)医
疗器械进行检查,并形成定期检查记录。每三个月对全部在
库器械进行一次检查,形成检查记录。
5、对过
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