29样品及留样管理规定.doc

汕头市澄海区捷雅妮化妆品有限公司 样品及生产留样管理规定 文件编号 WI-QC-29 作业指导书 版本版次 1.0 编制 审核 页 码 第 PAGE 1页， 共 NUMPAGES 3 页 生效日期 2015年7月1日 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 1、目的 为对样品的管理及留样进行规范化管理。 2、适用范围 本规定适用于研发样品、生产留样的管理。 3、职责 技术组负责原料、半成品、成品、样板留样管理。 4、流程 4.1客户确认样留样 4.1.1经客户确认后的样品由营销部业务员、化工工程师签名后留样，并做好标识 4.1.2生产、检验人员根据确认样实施首件确认 4.1.3 4.1.4确认样的使用有效期为1年，超过1年，由样品组负责重新制作，经营销部、 4.2成品留样 成品要按规定要求抽样，抽样要有代表性，留样量至少每批2PCS或根据顾客要求进行留样。重点批号留6PCS。特殊留样为12PCS；新产品、新包装（指内包装）、新工艺生产的前三批做特殊留样，其他有特殊需要的品种按重点批号取样量抽样并做好批注；同一批号有不同的包装规格时，每种规格均需留样，且需满足以上的要求。 4.3留样观察 4. 4. A样品室应有专人负责留样观察，并定期观察和复检，做好观察和复检记录，对产品的稳定性提供资料。 B样品室对每一品种应作出留样观察中所必须检验的专案、间隔检验的时间等规定，所留样品必须密封，放置在特制的留样柜内，贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。 C不同品种或同一品种不同规格的样品必须分别存放，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。 D留样品不准销售或其他人员随意取走，样品转移应有记录，并有样品室负责签字。留样量、留样包装容器由技术组根据不同品种不同要求制定，不得随意变更。留样品保存期按规定执行，留样品保存到产品有效期后延长半年。 E样品的复检：为了考察原料、半成品、成品检验的准确性及稳定性，自留样当天首次观察起满6个月进行第二次观察，以后每满12个月进行观察填写《留样复检记录》并保存记录；直到保存期满。对于新产品至少应选定3批样品进行长期稳定性考察和有效期确定试验，每批取样量至少为留样量的3倍，并将每批样品分装成3份，从留样日算，在其后3个月、6个月、12个月、18个月直到保质期后延长半年，定期复检和观察，并做好详细的记录和报告。 F在留样观察和复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人，并书面报告公司有关领导。协助有关人员进行调查、复检等，直至查明异常原因，得出准确结论。 G留样期满前一个月，经请示样品室负责人批准后，按期妥善处理，某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止，做好记录及总结，为该产品延长负责期提供依据。 4. 一般每年对留样观察、复检等情况总结一次，一式三份，留样员自留一份，交部门负责人一份，必要时报公司管理者代表一份。 4. 4.4成品套件留样管理 4.3.1按照订单每种产品留样二 4.3.2品管部负责套件留样的标识与保存，作为出货后产品品质的追溯与跟踪。 4.5样板管理 4.5.1原材料、包材、辅料检验确认对照样： 采购组提供IQC签收使用管理 采购组提供 IQC签收使用管理 样品室编号管理 业务确认 返回样品室 返回样品室 4.5.2包装生产确认样板使用流程 返回样品室车间签收使用管理样品室编号管理业务确认开发组提供 返回样品室 车间签收使用管理 样品室编号管理 业务确认 开发组提供 化工工程师提供4.5.3化工 化工工程师提供 技术组签收管理样品室编号管理理 技术组签收管理 样品室编号管理理 业务确认 配料车间 配料车间签收使用 返回样品室 4.5.4样板管理规定 A各类确认样由相关部门及时提供，技术组统一实施管理。 B确认样为生产及检验依据,不得随意拆卸及损坏遗失，否则将追究责任人之责任。 C确认样发生更改时,营销部或化工工程师应及时通知样品管理员,若营销部或化工工程师更改通知不及时,所造成的后果由其承担,若通知后样品管理员未及时执行更改,则由样品品管理员承担其后果。 D生产部在生产前,应将首件提供给技术品质部实施再确认,以防止错误发生。 E确认样的接收发放时,要签收以示责任,并应明确归还时间；若要延长使用则应更改归还时间；若不加说明且到时不归还则样品管理员将追究领用人之责任。 F未经允许任何单位及个人不得私自进入样品室拿取样品，否则予以记过处分。 G样品管理员应对样品实施有效管理,因管理不当而造成样品损坏或遗失,则样品室管理人员承担其 责任,主管负连带责任。 H若样品发生损坏及遗失时,在追究责任人的同时,申请制作新的确认样。申请须由营销部经理签字后 方可重新制作及提供。 5、相关