《医疗器械说明书和标签管理规定》.pdf

《《医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定》》 解读 注注册法规文件制修规文件制修订工作作小组 2014年11月 主 要 内 容 法规修订概况和背景情况 新法规条款详解 其他重点问题讨论 1 1 一、法规修订概述 （一）历史沿革 2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》 （局令第30号） 有专用的医疗器械说明书批件格式 2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 对标签和包装标识有了更详细的规定 2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说 明书和标签管理规定》（总局令第6号） 2 （二）修订原因 1.说明书、标签自身重要性。医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全 有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试 和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械 标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。 2.配合上位法修订的需要。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）于2014年3月7 日颁布，6月1 日实施。 新条例《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、 适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完 善法律责任等方面做出了较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理，技术要 求的引入求的引入、通用名称的引入等等通用名称的引入等等，要求要求 《《医疗器械说明书医疗器械说明书、标签和包装标识管标签和包装标识管 理规定》对应修改。 3.监管实际工作的需要。原局10号令颁布后，实施近10年，部分内容也与 监管工作发展实际需要有些脱节，有些内容一直以来各级食品药品监督管理部 门理解也有不同，通过修订也有利于法规更贴近监管实际，规范统一要求。 3 2 工作实际的需要 1.标签和包装标识难以区分。 2.标签说明书不符合规定/进口医疗器械的说明书和标签管理问题。 由于由于 《《条例条例》》第四十第四十二条明确条明确 ““没有中文说明书没有中文说明书、中文标签或者说明书中文标签或者说明书、 标签不符合规定的，不得进口”,故进口医疗器械必须在入境前满足说 明书和、标签和包装标识的管理要求,否则将不得上市销售使用。故规 章不单独设置进口医疗器械说明书和标签、包装标识的专门要求。 （第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品 监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处 罚） 33.新老包装的过渡期问题新老包装的过渡期问题。由于医疗器械延续注册和注册变更的注由于医疗器械延续注册和注册变更的注 册证证号不变，故注册证书持有者可以根据产品生产销售的实际情况而 自行选择新老包装的衔接问题，不需要再明确新老包装的过渡期问题。 4.商品名称的要求。 （最后解释） 5.说明书变更备案事项。（第十六、十七条规定） 3 （三）修订依据 上位法的相应条款提及说明书、标签的共15处，涉及条款分别是第九条、 第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十 七条、第六十八条等8个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多 过程过程。 重要的包括： 第二章医疗器械产品注册与备案