药物研发与评价研讨班会议资料集.pdf

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药物研发与评价研讨班

会议资料集

2009.5

新法规下仿制药的研发和评价陈震

仿制原料药的工艺研究黄晓龙

仿制制剂的处方工艺研究王亚敏

仿制药的质量研究——有关物质检查研究陈震

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仿制药的质量研究——其他常见问题分析吕东

生物等效性研究中的主要问题分析高晨燕

来自企业的实践经历——软胶囊及其生产和质量控制

0说明

0.1研讨的主题有：

0.1.1新法规下仿制药的研发和评价

0.1.2仿制原料药的工艺研究

0.1.3仿制制剂的处方工艺研究

0.1.4仿制药的质量研究中的有关物质检查研究

0.1.5其他常见问题分析

0.1.6物等效性研究中的主要问题分析等。

石药集团的牛占旗博士的企业实践经历讲座“软胶囊及其生产和质量

控制〞

0.2下面是集体答疑的问题：

0.2.1复方氨基酸制剂，因使用柱前衍生法进展处理，会带入其它衍生物，因此

目前很难测定有关物质〔也不要求〕，可以通过控制原料药的有关物质含量。

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0.2.2二氯甲烷属二类溶剂，目前无药用标准，需在使用分析纯的根底上进展精

制，参考有机溶剂的药用要求制定订内控标准。今后在审评中，对于有机溶剂的

使用和限度问题时，审评中心只会考虑其平安性，不会考虑本钱及溶剂使用的多

少。

0.2.3三类药的工艺验证问题，目前没有进展前动态核查，但最终目的还是要确

保制剂工艺能够满足生产放大规模；

0.2.4在旋光度测定中旋光性不稳定可能是物质在溶剂中出现消旋化或旋光转化

现象，但旋光异构体应选择异构体检查来检测光学纯度；

0.2.5阿奇霉素的生物效价法改成HPLC法的问题，因为目前中检所只有提供供

效价法的标准品，但供HPLC的对照品不久也会出台，其有关物质测定方法已统

一并公布在药监局，目前难于买到杂质对照品，但可以购置杂质含量的杂质混合

液，通过相对保存时间来进展定位后测定。

0.2.6某一胶囊仿制药的生物等效性问题，如果国内有胶囊，国外有片剂进口，

还是建议我们要以进口片剂作为参比制剂为好，最好是两个都用。

0.2.7双室袋制剂国家目前暂缓处理，涉及到政策导向及产业化的问题，主要是

包材技术、质量不成熟完善。

0.2.8多糖类药物、核酸类药物以及蛋白多肽类药物，目前不要求测定有关物质，

主要对平均分子量与分子量分布进展质量研究和稳定性考察。

0.2.9原料用料较少，需采用等量递加法进展混合才能够满足含量均匀度要求的

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产品生产问题，建议先采用小型混合机混合，验证混合均匀后再用大混合机混合，

不能用手工等量递加过筛混合，这样不符合大生产要求，难于通过核查要求。

0.3新法规下仿制药的研发和评价

0.3.1坚决打击药品研制中的不规X和弄虚作假行为，严格高风险产品的审评；

0.3.2现阶段仿制药通过率已经大幅下降，可绝对数量还是