文件编码管理规程.doc

*********SMP文件 文件编号 SMP-GO.S-00 版本号 15(0)文件名称 文件编码管理规程 起草部门 质量管理部 起草日期 / / 起草签字 审核部门 质量管理部 审核日期 / / 审核签字 审核部门 质量管理部 审核日期 / / 审核签字 批准部门 质量受权人 批准日期 / / 批准签字 部门 质量管理部 日期 / / 9 分发部门 总生产部工程部销售部质量管理部行政部 1、目的Purpose 建立一个规范的文件编码管理规程。 2、适用范围Scope 本规程适用于文件编码的管理。 3、责任Responsibility 3.1起草本规程是的责任。 3.2审核本规程是质量负责人的责任。 3.3批准本规程是质量受权人的责任。 3.4贯彻执行本规程是公司各部门的责任。 4、程序和内容Procedure and content 4.1编码原则 4.1.1系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码原则。 4.1.2准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码。 4.1.3可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1.5稳定性：文件编码系统一旦确定，不可轻易变动。 4.1.6相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。 4.1.7发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。 4.2文件的分类 4.2.1按《药品生产质量管理规范》要求，将我公司GMP文件分为两大类。 4.2.1.1标准类，代码（S）； 4.2.1.2记录类，代码（R）。 4.2.2依据标准类文件性质，又可细分为类： 4.2.2.1管理标准，代码（SMP）； 4.2.2.2操作标准，代码（SOP）； 4.2.2.3技术标准，代码（STP）； 4.2.2.4工作标准，代码（SWP）； 4.2.2.5验证标准，代码（VTP）；4.2.2.6 用户需求标准，代码（URS）； 4.3文件编码方法 4.3.1编码方法 SMP SOP STP ( ) · — — (( ( ) ) SWP VTP URS A B C D E F G 4.3.2编码说明 文件编码中的英文均采用大写。 A-------文件类别代码，用三个英文字母表示，例如SMP、SOP、STP等。 B---管理类别，用二个英文字母表示，见下表。 质量管理 机构与人员 厂房与设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 卫生管理 产品发运（销售） 投诉与不良反应 财务 科 研 代码 QA QC AD EN SU QV GO OP HY SA CA FI RE C------细分类，此代码的编码原则主要适用于生产质量管理部 生产车间为综合车间，见下表。 部门 编号 生产部 车间生产线11 质量管理部，见下表。 部门 编号