药事管理和法规精简版白皮书.PDF

中公学员 培训讲义 药事管理与法规精简版白皮书 1.执业药师内涵：全国统一，取得证书注册，生产、经营、使用。全国有效。拿到证可聘为主管 （中）药师。港澳台按照规定报考。 2.执业药师管理部门：国家药监局拟定，人社部审定。 执业药师资格考试：报名条件 （、 、 、 、 ）， 年一周期；免考 （高级、中专 年，大专 3. 0 1 3 5 7 2 20 15年），成绩一年一周期，只考法规、综合。 4.执业药师注册管理机构：国家药品监督管理局。 5.执业药师注册机构：省级药监局。 6.执业范围：只能在一个单位执业，一个注册机构注册。生产、经营、使用注册，科研、检验、 机关、院校不予注册。 执业药师注册有效期： 年、 个月。参加继续教育是再注册的必备条件之一。 7. 3 3 8.执业药师变更注册：变更执业地区、执业单位、执业范围办理变更注册。 9.执业药师职责：没有处方权。 10.继续教育：每年15 分，3年45分。取得的学分证明是再注册的必备条件之一。实行学分登记 制度。中国执业药师协会承担，参加中国执业药师协会或省级药师协会组织的继续教育获取的学分， 全国有效。 11.药品界定：预防、治疗、诊断人的疾病。不包括兽药、农药、保健食品、食品、医疗器械。 安全性、稳定性、均一性、有效性 （药品的固有特性））。 12.药品的质量特性：安稳均效 （ 13.药品安全的重要性：正经人 （政治问题、经济问题、民生问题）。 14.安全风险 （1）特点：毕福剑，不可避免性、复杂性、不可预见性。 （）分类：自然风险，来源不良反应；人为风险，不良反应以外，关键因素。 2 （3）主要措施：法律法规、组织体系、各个环节。担负起整个生命周期安全性监测——生产企业； 安全风险最重要的环节，临床用药——药品使用；流通环节——经营企业。 15.药品管理的发展目标：仿制药与原研药质量与疗效一致；药品定期安全性更新报告评价率达到 ， 年，执业药师每万人口配备超过 人。 100% 2020 4 16.生产环节重大改革：有序推进上市许可人制度试点，鼓励新药研发，允许药品研发机构和科研 人员取得药品批准文号。 17.流通环节重大改革：健全城乡流通网络，推行药品购销两票制 （生产企业到流通企业开一次， 流通企业到医院开一次发票，2018年全国推行）。 18.使用环节重大改革政策：进一步破除以药补医机制，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售 药店购药。 咨询热线：400-6906-109 1 中公教育学员专用资料 中公学员 培训讲义 19.短缺药：小品种药，临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺。建立国家、省、 市、县四级监测预警和国家、省两级应对机制。 20.基本原则：坚持以人为本；坚持统筹兼顾；坚持立足国情；坚持公平与效率统一。（国人统一） 21.总体目标：到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民；到2020年，覆盖城乡居民的基 本医疗卫生制度基本建立；到2030年，健康指标进入高收入国家行列；到2050年，建成与社会主义 现代化国家相适应的健康国家。 22.基本医疗卫生制度的内容：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障 体系。 （公服医服医保药保） 23.医疗服务体系：非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导，非 公立医疗机构共同发展。 24.国家基本药物优先选择合理使用：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其 他各类医疗机构按规定使用。 25.国家基本药物报销：基本药物全部纳入报销目录，比例明显高于非基本药物。 26.国家基本药物管理部门及其职能：国家基本药物工作委员会。职能：协调解决制定基本药物制 度过程各个环节相关政策问题。价格——发改委，药物标准——国