药品标签和说明书中药用辅料信息规范标注.PDF

·药事管理 · 药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注  陈蕾( 国家药典委员会，北京 100063) 摘要：目的 进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注，保障公众用药安全、促进合理用药。方法 对比 国内外相关法规规定，对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议。结果 我国药用辅料在标签、 说明书中标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善。结论 建议我国相关法规规定做好顶层设计和统筹谋划， 明确辅料定义和标注范围，制定相应的技术指南，使生产者易遵从、监管者可执行、使用者更安全。 关键词：药用辅料；标签；说明书 中图分类号：R926 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2018)12-1898-04 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2018.12.030 引用本文：陈蕾. 药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注[J]. 中国现代应用药学, 2018, 35(12): 1898-1901. Study on Declaration of Excipients in the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products CHEN Lei(Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing 100063, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To further standardize declaration of excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products, ensure the public safety and promote rational drug use. METHODS Domestic and foreign relevant rules and regulations were compared, and suggestions to improve declaration of excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products were put forward. RESULTS Relevant regulations and technical guidance system still need further perfect in China. CONCLUSION The top-level design and overall planning is required to formulating relevant rules and regulations in China, the definition of excipient and the scope of declaration should be clearer, and corresponding technical guidelines should be formulated. KEYWORDS: excipients; labelling; package leaflet 近期，某县药品监督管理部门以 D 企业生产 劣药论处？ 的 A 中药口服液说明书未标注辅料“水”为由， 监管部门和药品生产企业各执一词，该“案 发出拟将该药品按劣药论处的告知书。处罚理由 件”似乎于理可处罚，于情又不适宜处罚。为此， 如下：“中国药典 2015 年版规定水是药物生产中 笔者从国内现有法律法规的角度，对该起事件进 用量大、使用广的一种辅料，并规定药品中使用 行分析，并结合国外的相关法规，对我国药用辅料 到的辅料应写入药品说明书中。D 企业的 A 中药 在药品标签及说明书中的标注问题提出了建议。 口服液