Q_12SJJT0041-2019稀释剂企业标准.pdf

Q 天津生机集团股份有限公司 企业标准 Q/ 12SJJT0041-2019 Q/ 12SJJT0004-2019 稀释剂 2019-11-27 发布 2019-11-28 实施 天津生机集团股份有限公司 发 布 Q/12SJJT0041-2019 前 言 本标准的编写遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部：标准的结构和编写》。 本标准由天津生机集团股份有限公司提出并起草。 本标准起草人：刘珂飞 本标准主要起2019年11月首次发布。 1 Q/12SJJT0041-2019 稀释剂 1 范围 本标准规定了稀释剂产品定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮 存。 本标准适用于以聚山梨酯-80 为主要原料经配制而成的稀释剂，用于提高盐酸大观霉素、盐酸林可 霉素可溶性粉的稀释溶解，使药粉溶解后能混悬并保持均匀分布。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF1070-2005 定量包装商品计量监督管理办法 3 定义 下列术语、定义适用于本标准。 稀释剂 本品系以聚山梨酯-80 与适宜辅料配制而成的稀释剂 4 要求 4.1 检测指标（表1） 检测指标（表1） 项目 指标 性状 乳白色至淡黄色混悬液体 酸碱度 5.0～7.0 重金属 ≤0.001% 4.2 使用说明 用于提高盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉的稀释溶解，使药粉溶解后能混悬并保持均匀分布。 4.3 推荐用量 20g:盐酸大观霉素8g （800 万单位）盐酸林可霉素4g （400 万单位）可溶性粉，加入15mL稀释剂， 溶解均匀； 5 试验方法 5.1 性状 自然光下目测、鼻嗅。 2 Q/12SJJT0041-2019 5.2 酸碱度 取本品，按GB6920-86 玻璃电极法 规定的方法进行，PH 值应在5.0～7.0。 5.3 重金属 按照附录A 执行 5.4 净含量 按JJF 1070 规定执行。 6 检验规则 6.1 组批 以同一配方、同一原料、同一生产工艺、同一班次生产的同一产品为一检验批次。 6.2 抽样 抽样应符合GB/14699.1 的规定。 6.3 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。 6.3.1 出厂检验 产品出厂前须经公司质检部门检验合格并附合格证后，方能