2025年药学主要研究信息汇总表中药、天然药物 .pdf

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

药学主要研究信息汇总表（中药、天然药物）

一、综述

本部分内容为支持技术转让所做研究的概要式总结。应注意围绕处方工艺的可行性、生产规模

匹配性，质量标准设置的合理性，质量对比一致性进行阐述和总结。

1.品种概况

简要介绍申报品种的基本情况，主要为品种概况及转让方的研究总结。

品种概况包括药品名称、国家标准、处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。处

方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量

要求。

转让方的研究总结包括立题研究，对药物研发过程的概述,研发的难点,解决的技术难题等。转

让方有上市生产的，还需对生产情况（批次、批量、检验/抽检、临床应用及不良反应等）、上市后

已获批变更研究进行总结。原药品批准证明文件中载明有要求继续完成工作的，提供完成相关工作的

总结，相关研究资料详见申报资料。

2.药品技术转让评估报告

受让方对转让方提供的产品处方和工艺资料进行审核，评估产品立题合理性、药材资源的可获

得性，处方工艺的可行性、质量标准设置的合理性、受让方现有生产工艺条件是否满足产品生产需求。

发现的问题或存在的疑问与转让方相关人员进行讨论，确认问题的处理措施。

3.药品技术转让实施总结

受让方在转让过程中的研究总结，包括适应性研究、变更研究等。

说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究、生产验证结果。

说明原料、辅料法定标准出处。

简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限

度。对新增或修订的内容应予以说明。

简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效

期。

二、处方工艺研究

（一）中药材

应分别明确转让方与受让方的原材料的基原、药用部位、产地、采收期、执行质量标准及变

化情况。包含多种基原的，应明确基原且转让方与受让方一致。

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

建议用图表说明。

表1.中药材来源信息

序号药材名称基源药用部位产地采收期执行标准变化情况

1转让方

受让方

2转让方

受让方

（二）提取物及其他原辅料

本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药

提取物。

1.以提取物投料的品种，应明确转让前后提取物的法定标准、生产企业等，并按照中药提取

物管理的有关要求，进行提取物备案并提供备案信息；应对提取物制备的药材基源，工艺参数等进

行明确。

建议用图表说明。

表2.1提取物生产信息

序号提取物名称质量标准生产企业备案号

1转让方

受让方

2转让方

受让方

表2.2处方生产信息

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

转让方处方受让方验证处受让方拟定大生主要变化及支持依据