临床研究设计(最新修正版）.ppt

临床研究设计 安徽中医药大学 周美启 meiqizhou@163.com * 前 言 QIAN YAN 临床研究是以病人为研究对象，研究人体各器官、系统的发病机制、诊断和治疗、预防及其预后的规律，促进实现疾病向健康转化的一门科学 * 目录 特点和范畴 方法和原则 分类 * 目录 方法和原则 分类 特点和范畴 * 后期规划 1、特点 特点和范畴 1 3 2 2、目标 3、范畴 临床研究特点和范畴 * 研究对象的复杂性 测量指标不稳定性 涉及伦理道德问题 三 临床研究特点 一 二 临床研究特点和范畴 * 4 2 3 1 新治疗方法 新治疗方案 新诊疗设备 新药 临床研究特点和范畴 中医临床研究目标 促进中医药诊断和防治疾病水平的提高 * 中医临床研究范畴 1 2 3 4 凸显中医药优势，探索和发现中医药新的有效预防疾病、治疗疾病的方法、措施和方案，尤其是防治重大疾病、难治性疾病的方法和措施 研究并逐步解决制约中医药优势发挥的关键环节，如证候标准、疗效评价标准等 中药安全性评价和不良反应因果判断、原因及防止措施的研究 中医重要基础理论，如病因学说、脏象学说、经络学说、治则治法等的临床研究 临床研究特点和范畴 * 中医临床研究范畴 临床研究特点和范畴 中医临床研究范畴 Click to add Title 5 名老中医临床经验的整理与研究 6 民间秘方、秘法、验方的整理研究 Click to add Title Click to add Title 7 中药新药的临床观察与验证研究 8 中医养生及康复研究 Click to add Title 9 中医生物医学工程研究，如中医诊疗仪器研制 * 目录 特点和范畴 方法和原则 分类 * 临床研究方法和原则 方法和原则 1 选题 2 选择研究对象 3 临床试验盲法的运用 4 临床试验对照的运用 4 临床试验对照的运用 9 临床试验伦理学要求 5 临床试验随机的运用 8 多中心临床试验 临床研究方法和原则 7 观察指标 选择 5 临床试验随机的运用 9 临床试验伦理学要求 6 临床试验的依从性 8 多中心临床试验 * 选题 中医药特点选题 临床实践选题 临床研究方法和原则 * 选择研究 对象 二 三 临床诊断 （1）诊断标准 （2）纳入标准 （3）排除标准 均衡性 受试者权益与安全性保障 （1）受试者的合法权益 （2）伦理委员会的权利和义务 （3）受试者的经济补偿及法律责任。 （4）临床试验的安全性评估 一 临床研究方法和原则 选择研究对象 * 非盲法试验 1 2 3 4 双盲试验 三盲试验 单盲试验 临床研究方法和原则 临床试验盲法的运用 * 安慰剂 双模拟技术 胶囊技术 药物编盲与盲底保存 应急信件与紧急揭盲 揭盲规定 临床试验盲法的运用 临床研究方法和原则 临床试验盲法的运用 * 1.对照意义和应用范围 2.空白对照 3.阳性药物对照 4.剂量-反应对照 5.外部对照 6.无对照研究 7.对照的联合应用 (1）三臂试验 （2）标准治疗加安慰剂对照试验 临床试验 对照的运用 临床研究方法和原则 临床试验对照的运用 * 临床试验随机的运用 1 2 3 临床试验分层随机法 临床试验区 组随机法 临床试验简单随机法 （1）半随机化分配 （2） 非随机化分配 （3） 不等的随机化对照 临床研究方法和原则 * 5 4 3 2 主要指标和次要指标 复合指标 全局评价指标 . 替代指标 定量指标转换为定性指标 . 临床研究方法和原则 观察指标选择 1 * 导致不依从原因 （1）受试者 （2）研究人员 评价依从性方法 1）问卷测定法 2）剩余药片计数法 3）生物化学测定法 1 2 3 改善依从性方法 4 临床研究方法和原则 临床试验依从性 什么叫依从性？ * 项目内容 改善依从性方法 临床研究方法和原则 临床试验依从性 1）让受试者或其监护人了解临床试验的全过程及其要求和可能承担的风 险，争取受试者的支持，提高依从性。 2）改善临床试验的医疗服务环节，加强对受试者的用药指导，提供给受试者详细的说明书，其内容包括服药方法、预约复诊时间等。 3）加强卫生健康知识的宣传教育，使受试者对疾病和相关的防治知识有正确的认识 4）合理安排就诊时间，利用预约改善依从性，可用电话或手机短信提示增加应约率，再次联系失约者。 5）对短期医