欧盟MDR--如何使用欧盟数据库EUDAMED.pdf

MDCG Medical Device Coordination Group 医疗器械协调小组 名词 Economic Operator 经济运营商(EO)，包括制造商（MF）、欧盟代表(AR)和进口商(IM) 在第29 （4）条中所述器械注册电子系统 第28条所指的UDI数据库 MDR第33 条规定了 在第30条中所述的经济运营商电子登记系统 Eudamed 在第57条中所述的认证机构和证书电子系统 包括的电子 在第73条中所述的临床研究电子系统 系统 第92条所指的警戒和上市后监管电子系统 第100条所指的市场监管电子系统 MDCG先后 在官网发布 Eudamed 相关文件 欧盟数据库EUDAMED已于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械2017/745号法 MDR和体外诊断医疗器械第 2017/746号IVDR开发的IT系统。下面我们来看看这个系统的功能模块。 Actor 和用户注册管理 Actor and user registration and management UDI数据库及器械注册 UDI database and registration of devices Eudamed 公告机构和证书 Certificates and Notified Bodies 包括6个模块 临床调查和性能研究 Clinical Investigation and performance studies 警戒和上市后监督 Vigilance and post-market surveillance 市场监督 Market surveillance 监控机构 Supervising bodies – 欧盟委员会 Supervising bodies – 主管当局，包括授权当局 Competent authorities (CAs), including designating authorities M – 公告机构 Notified bodies (NBs) D Actor指 经济运营商 Economic operators R – 制造商 Manufacturer – PR代表 System/procedure pack producer 丨 – 授权代表 Authorised representative 如 – 进口商 Importer 何 赞助商 Sponsors 使 用 欧 盟 数 据 库 E U 下面是EUDAMED欢迎界面的提示，目前SRN已经开始申请。 D A M SRN是什么 全称Single Registration Number 唯一注册号，是每个经济运营商在EUDAME