QR-06-15-02《空调净化系统维护保养记录》.doc
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空调净化系统维护保养计划
QR-06-15-02
日期
所处位置
维护保养内容
操作人
复核人
备注
注：初效过滤器每二月清洗一次，中效过滤器每半年清洗一次；空调初效、中效过滤器清洗或更换后应备注初始压差，压差1.5-2.0倍初始压差应清洗过滤器。压差小于初始压差应更换过滤器。
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QR-06-15-01《空调净化系统运行记录》.doc
空调净化系统运行记录
QR-06-15-01
操作人：复核人：
规格型号
循环风
设备编号
新风
日期
时分
温度℃
相对湿度%
初效压差Pa
中效压差Pa
备注
备注：更换后初始压差为初效pa、中效pa。
注：车间湿度合格划√；不合格划×。空调初效、中效过滤器清洗或更换后应备注初始压差，压差1.5-2.0倍初始压差时应清洗过滤器。压差小于初始压差应更换过滤器。
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QR-06-06-02《设施维护、保养记录》.doc
设备维护、保养记录
QR-06-06-02
部门
设备
编号
安装
位置
设备名称
型号
日期
保养内容
设备情况
验收
检修人
复核人
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BJS-SMP-4004空调净化系统维护保养规程.docx
1.
目的：
建立空调系统的维护保养规程，使空调系统维护保养规范化。
责任：
生产部人员负责起草，生产部经理负责审核，质量授权人批准，相关部门及人员配合本规 程的执行。
范围：
本规程适用于规范空调系统的维护保养。
内容：
4.1设备严格按操作规程和设备的技术资料进行操作， 岗位操作人员必须熟练掌握各设备的操
作手册和设备性能结构。
4.2检查配电柜和自控系统，保证系统长期供电。
4.3检查空气过滤器的工作状态，根据实际情况清洗或更换过滤器。
4.4检查管道系统是否有跑、冒、滴、漏，发现异常协助维修工进行处理。
4.6进入冬季，将表冷器和冷冻水管道内的水排出干净，防止冻裂。
4.7检查设备的
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空调净化系统.ppt
★★变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 弊端——静态测试数据 减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重要源头 工艺过程物料和设备产生的尘粒 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 ★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物
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附录15：《空调净化系统性能确认》示例.docx
空调系统性能确认方案目录1.概述32.范围33.确认小组及成员34.风险评估35.缩略语36.系统描述37.法规和指南88.人员培训确认99.先决条件确认910.文件资料的确认911.备品确认1012.人员数量确认1013.悬浮粒子数确认1114.沉降菌活微生物的测定1215.浮游菌的测定1416.表面微生物测定1617.风速确认1618.房间压差确认1619.房间温湿度确认1720.确认结果的综合与评价1721.确认偏差1822.附件目录1823.再确认的规定1824.附件181.概述范围 适用于冻干粉针车间洁净室空调净化系统的性能确认。确认小组及成员职务姓名部 门职 责组长组员风险评
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空调净化系统资料.ppt
★★变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 弊端——静态测试数据 减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重要源头 工艺过程物料和设备产生的尘粒 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 ★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物
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净化空调机组系统的维护、保养手册.docx
净化空调机组系统的维护与保养手册
1、目的：建立净化空调机组系统的清洁、维护、保养规程，确保系统正常运行。
2、适用范围：适用于净化空调机组系统的清洁、维护、保养。
3、责任：设备部、净化空调机组系统使用部门的相关人员对本标准的实施负责。
4、意义： 定期进行机组运行状态检查，对机组进行长期而有效的维护和保养，机组的运
行可靠性和使用寿命都将得到很大的提高。
一、 日常维护保养（预防性维护）
1、检查设备各指示灯、仪表灯是否显示正常运行。
2、检查配电盘各种电器线有无松脱、发热现象。
3、检查各螺钉、螺母、零部件是否松动。
4、清理机器工作台面上的废弃物及粉尘。
二、定期维护保养
1、机组运
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QR-06-06-01《设施日常维护、保养项目表》.doc
设施日常维护、保养项目表
QR-06-06-01
设施名称：设施编号：使用部门：保养人：日期
保养项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
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28
29
30
31
异常情况记录
备注
注:保养后,用“V”表示日保，“?”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
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制药厂厂房设施记录：28空调净化系统运行记录.doc
空调净化系统运行记录
年月日文件编号：CF-RD028-01
系统名称
系统编码
排风启动时间
排风停止时间
系统启动时间
系统停止时间
空调运行参数
监测
时间
初效段压差（Pa)
中效段压差(Pa)
新风温度(℃)
新风
湿度(%)
送风温度(℃)
送风
湿度(%)
清洁
维护
新风口过滤网是否清洁或更换
是□否□
空调箱内部是否需要清扫
是□否□
排风系统运行是否正常
是□否□
空调净化系统的各附属设施运行是否正常
正常□异常□
空气臭氧消毒
臭氧开启时间
臭氧关闭时间
备注
操作人
复核人
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空调净化系统验证报告.doc
工程名称：空调净化系统验证报告
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
目录
TOC\o1-2\h\u263231.引言3
19641.1.概述 3
254261.2.验证目的 3
166361.3.验证范围 4
52731.4.验证周期及验证进度安排 4
226951.5.验证工程小组成员及职责 4
4492.验证内容 5
206912.1.预确认 5
178972.2.安装确认 5
152232.3.运行确认 6
105782.4.性能确认 7
198113.验证结果评定与结论8
引言
概述
我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度
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空调净化系统确认方案.docx
空调净化
系统确认方案
项目基本信息
项目
编号
确认因素
新设备
类别
确认
本次确认已有成熟经验，可组织小构成员完毕该项确认 □
本次确认有如下问题需提交验证委员会讨论、商定：
风险评估局限性□ 验证措施不明确□ 验证原则不明确□ 验证根据不明确□
其他□（具体描述，可另附件）：
验证委员会商讨成果：（以附件形式附后）
与否对有关人员进行了培训：□是 □否 （培训记录附后）
小构成员部门
人员
职责
验证小组组长
组织确认方案、报告旳编写，并按文献格式化管理收集、整顿和提交；负责确认实行前旳措施培训和操作培
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空调净化系统确认方案.pdf
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空调净化系统确认方案
编制：
审核：
批准：
日期：
******************科技有限公司
Word文档资料
.
空调净化系统确认方案
1、确认概述
1.1确认对象
*********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房
空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。
****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技有限公司**年**
月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****车间总面积约为****
平方米，用于*****的操作。本空调系统为组合式
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空调净化系统验证教材.doc
版本：A/0
项目名称：空调净化系统验证报告
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
目录
TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc26323 1. 引言 PAGEREF _Toc26323 3
HYPERLINK \l _Toc1964 1.1. 概述 PAGEREF _Toc1964 3
HYPERLINK \l _Toc25426 1.2. 验证目的 PAGEREF _Toc25426 3
HYPERLINK \l _Toc1663
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空调净化系统标准管理规程.docx
标 准 管 理 规 程
名 称
空调净化系统原则管理规程
颁发部门
质保部
编 码
SMP050022
版本号
04-1
执行日期
起草：
审核：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
日期：
分发部门：质保部、生产部、客服部、设备动力部、小容量注射剂车间、原料药车间、固体制剂车间、检测中心、中药提取车间
1、目旳：保证空调净化系统正常运营，保证干净区符合药物生产对环境旳规定，保证产品质量。
2、合用范畴：合用于公司空调净化设备、附属设备及多种管道系统旳管理。
3、责任
3.1 本规程由设备动力部指定人员起草、设备动力部经理审核、质保部经理审核、生产副总批准；
3.2 由设备动力部、生产部、
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空调净化系统性能确认.doc
批准执行签名
下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX有限公司 日期
Vcommittee Date
验证委员会
Date
Date
1 范围
本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受