DB11_T 2352.1-2024 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求.pdf

ICS25.040

CCSC90

备案号：119284-2025DB11

北京市地方标准

DB11/T2352.1—2024

中成药智能制造技术规范

第1部分：总体要求

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinese

traditionalpatentmedicines

Part1:Generalrequirements

2024-12-25发布2025-04-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2352.1—2024

中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求

1范围

本文件规定了中成药智能制造的系统架构、总体要求、设计要求、数据要求、安全要求、质量要求

和验证要求等内容。

本文件适用于中成药制造企业智能制造的规、建设、实施和管理，供应商可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20984信息安全技术信息安全风险评估方法

GB/T26335工业企业信息化集成系统规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

中成药Chinesepatentmedicines

中成药是以中药饮片为主要原料，通过特定的配方和制备工艺加工而成的药物，具有一定药理作用

和临床疗效的中药制剂（包括合剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等多种剂型），通常以剂型方

便服用为主要特点。

[来源：DB11/T2260-2024，3.1，有修改]

中成药智能制造IntelligentmanufacturingofChinesepatentmedicines

基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中成药的饮片处理、提取、精制、浓缩

干燥、制剂成型、包装、仓储等制造环节，具有自感知、自学、自决策、自执行、自适应等功能的新

型生产方式，可实现全流程信息化管理、数据追溯和业务高效协同。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DCS:离散控制系统（DistributedControlSystem）

Batch：批控制（Batch）

BMS:楼宇控制系统（BuildingManagementSystem）

ECS:节能控制系统（EnergysavingControlSystem）

EHS:环保、健康、安全管理系统（EnvironmentHealthSafetyManagementSystem）

EMS:环境监控系统（EnvironmentalMonitoringSystem）

EnMS:能源管理系统（EnergyManagementSystem）

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DB11/T2352.1—2024

EQMS:设备管理系统（EquipmentManagementSystem）

ERP:企业资源规系统（EnterpriseResourcePlanning）

GMP:药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts）

IPv6