2025年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案).docx

2025年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，关乎患者生命安全，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和医用口罩属于第二类医疗器械。

2.医疗器械的注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。

解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.英文

B.中文

C.中英文对照

D.没有强制要求

答案：B。

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用能够确保国内使用者准确理解产品信息，保障使用安全。

4.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者使用不当导致的伤害事件

D.医疗器械在运输过程中损坏但未投入使用

答案：D。

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。运输过程中损坏且未投入使用，没有对人体造成实际或可能的伤害，不属于医疗器械不良事件。A、B选项明显属于不良事件；C选项虽然是患者使用不当，但也可能与医疗器械的设计、说明等方面存在关联，也可能纳入不良事件监测范畴。

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下哪项不是该系统的要求（）

A.能够记录医疗器械的购进、贮存、销售等经营环节信息

B.可以不与供货者建立电子数据交换和信息共享

C.具有实现票据生成、打印和管理功能

D.能够对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制

答案：B。

解析：经营第三类医疗器械的企业的计算机信息管理系统应当与供货者建立电子数据交换和信息共享，以保证医疗器械经营信息的准确和可追溯。A、C、D选项均是该系统应具备的要求。

6.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B。

解析：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应当对其生产的医疗器械质量负责，当发现医疗器械存在缺陷时，有义务主动实施召回。药品监督管理部门负责监督召回工作；经营企业和使用单位协助生产企业召回。

7.以下关于医疗器械消毒灭菌的说法，错误的是（）

A.所有医疗器械都需要进行严格的消毒灭菌

B.不同材质的医疗器械应选择合适的消毒灭菌方法

C.消毒灭菌效果应进行监测

D.一次性使用的医疗器械不得重复使用

答案：A。

解析：并不是所有医疗器械都需要进行严格的消毒灭菌，例如一些非接触人体或仅接触完整皮肤的医疗器械，其消毒要求相对较低。B选项，不同材质的医疗器械对消毒灭菌方法的耐受性不同，应选择合适的方法，如金属器械和塑料制品适用的消毒方法可能不同；C选项，为确保消毒灭菌效果，需要进行监测；D选项，一次性使用的医疗器械为避免交叉感染等风险，不得重复使用。

8.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证所购进医疗器械的合法性和质量。医疗机构一般不是医疗器械的供应源头。

9.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。

解析：医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，以确保广告内容真实、合法，符合医疗器械的实际情况。

10.以下哪种医疗器械产品不需要进行临床试验（）

A.境内第二类医疗器械首次注册

B.境内第三类医疗器械首次注册

C.第一类医疗器械

D.境外医疗器械首次进口注册

答案：C。

解析：第一类医疗器械风险较低，实行产品备案管理，不需要进行临床试验。境内第二类、第三类医疗器械首次注册以及境外医疗器械首次进口注册，通常需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）