药厂制药工艺验证PPT素材.ppt

工艺验证与风险管理*利用风险识别，识别需要验证的工艺，工艺的范围，其他牵涉的工艺01评估风险确定关键工艺参数02验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险03通过验证后的培训分享已知的风险04工艺验证批和正常生产批的区别有关工艺验证的讨论*工艺验证批通常是3批工艺验证批的测试样品数量和项目远远大于正常生产批工艺验证批完成后通常会对批生产记录进行更新010203验证材料的准备有关工艺验证的讨论*生产材料的费用是庞大的必须保证至少3批的生产批次量和正式生产相适应测试材料的费用也是庞大的材料的交货期必须考虑验证文件*与验证工作同样重要；1必须始终如一的保证高标准管理；2是每次检查都会关注的一类文件；3为产品的生产和质量提供根本的支持和保证；4需要有相关验证文件的模板5验证文件*必须确保:所使用的及编写的文件必须与SOP所规定的要求相一致；相关文件作者必须经过良好的培训；撰写文件应使用标准的模板。作者必须对文件的内容及所选用的标准，例如：语法、拼写等负责。验证文件*建议广泛使用检查清单验证结束后立即完成；有相关负责人签名及日期；如果检查清单被复制使用，原始版本必须与报告一起保存并且说明相关复印件的使用情况。如果文件进行电子批准，每个检查清单都应保证被审核到推荐验证报告*对于数据进行总结，尤其是文件进行电子批准，而数据采用纸面记录时。报告应覆盖验证程序的所有要求总结所有发生的偏差必须要有明确清晰的结论对于后续行动有一定的建议0103020405验证报告避免使用俚语或者缩写语却不给予任何注释；在原始数据记录表格上留下空白栏，如果确实没有相关数据，应该写上N/A;使用主观臆断的数据；在需要大量后续行动的情况下却没有相应的计划。工艺验证方案模板*概述01目的02时间安排03人员职责04工艺描述05可接受标准06验证中偏差处理策略07验证细节08培训09报告10术语11参考文献121：概述*概述相关的产品概述验证的理由概述IQ,OQ及其他验证情况，概述进行工艺验证的前提条件项目概述项目概述对于类似引进新产品项目时是必要的对整个项目进行概述；明确标明项目的起点与终点；着重强调可能会影响验证策略的方面列出所有相关的验证计划2:目的*可以有数个目的阐述此次验证活动的目的简洁明了，清晰易懂时间安排1注明标志性事件；注明大致的时间安排；推荐使用Ganttchart(甘特图）。2*工艺验证*本节内容工艺验证介绍验证文件介绍工艺验证示例生产工艺什么是验证?*系指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原料转变为成品(包括原料药或成品制剂)的过程。证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动（中国GMP）工艺验证*建立书面的证据，高度保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品(FDA1987）书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU2001)规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S2001）什么是工艺验证?*工艺验证能够很好地确保特定的工艺始终可以生产出符合预定规格和质量标准的产品的证明文件。什么是工艺验证?*工艺验证是GMP实施中的重要一部分内容；验证不是被用于作为不合理工艺操作的借口：灌装原液的过长时间储存；产品包装的不合理储存；过滤器的超长时间使用；为什么要进行工艺验证？*1243保证产品安全有效，保护病人生命及健康符合法律法规的要求降低质量成本工艺优化1234工艺验证的成本与收益*高额的验证成本，隐性但巨大的商业效益01更高的一次性正确率04员工对生产工艺更好地了解,提高工作效率02减少偏差发生率，降低返工/退货的批次，避免召回03我们怎样进行工艺验证？*确定验证批次确定取样计划确定测试项目明确责任讨论确定关键工艺参数工艺验证十大原则：充分的验证准备工作工艺验证并非试验必须对验证工艺深刻理解确定验证对象和范围1）充分的准备工作*01有完善的操作说明书；02分析方法经过验证；03关键检测仪器经过校验；04生产设备设施/公共服务系统经过验证；05现场有批生产记录06操作人员经过培训，并获得相应资质；07完成实验性工作2）工艺验证并非实验*验证中的