《生物制品稳定性评估》课件.ppt

生物制品稳定性评估;目录;绪论：生物制品的重要性;稳定性评估的意义;相关法规和指导原则;稳定性影响因素：物理因素;稳定性影响因素：化学因素;稳定性影响因素：生物因素;稳定性研究设计：总体原则;稳定性研究设计：强制降解研究;稳定性研究设计：加速试验;稳定性研究设计：长期稳定性试验;样品选择和处理;样品包装材料;试验条件：温度;试验条件：湿度;试验条件：光照;试验条件：其他;检测项目选择：一般原则;检测项目选择：物理化学性质;检测项目选择：生物活性;检测项目选择：免疫学特性;检测方法验证：必要性;检测方法验证：参数;数据分析：统计学方法;数据分析：趋势分析;数据分析：线性回归;数据分析：加速模型;结果判定：合格标准;结果判定：不合格情况;稳定性报告撰写：内容;;案例分析：疫苗;案例分析：抗体药物;案例分析：重组蛋白;稳定性研究的常见问题;如何避免稳定性问题;提高稳定性的策略：配方优化;提高稳定性的策略：生产工艺改进;提高稳定性的策略：包装材料选择;实时稳定性监测;在线监测技术;连续稳定性验证;稳定性与有效期;如何确定有效期;过期后的处理;稳定性研究的费用估算;稳定性研究的人员培训;稳定性研究的质量控制;稳定性研究的持续改进;稳定性研究的未来发展趋势;高通量稳定性筛选;生物信息学在稳定性研究中的应用;模型预测在稳定性研究中的应用;稳定性研究的国际合作;稳定性研究的挑战与机遇;问答环节;参考文献;术语表;缩略语表