2025年整合药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备题库及答案.docx
2025年整合药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备题库及答案
一、单选题（1-30题）
1.以下哪项不是申办者的职责？
A.发起临床试验
B.提供试验用药品
C.直接参与受试者的诊断和治疗
D.对临床试验的质量负责
答案：C。申办者发起、组织、资助临床试验，提供试验用药品并对质量负责，但一般不直接参与受试者的诊断和治疗，这通常是研究者的工作。
2.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？
A.GMP
B.GCP
C.GLP
D.GSP
答案：B。GMP是药品生产质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。
3.伦理委员会的组成成员不包括？
A.医学专业人员
B.法律专业人员
C.非医药相关专业的人员
D.药品监督管理部门人员
答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，不包括药品监督管理部门人员。
4.试验方案中不包括的内容是？
A.试验目的
B.受试者的入选和排除标准
C.药品的价格
D.试验的统计学考虑
答案：C。试验方案应包含试验目的、受试者入选和排除标准、统计学考虑等，药品价格通常不包含在试验方案中。
5.临床试验前，申办者和研究者应就以下哪项达成书面协议？
A.试验的质量控制
B.试验的费用
C.试验的监查计划
D.以上都是
答案：D。申办者和研究者需要就试验的质量控制、费用、监查计划等多方面达成书面协议。
6.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会的批准？
A.试验方案的重大修改
B.增加新的研究中心
C.更换试验用药品的包装
D.改变受试者的纳入标准
答案：C。试验方案重大修改、增加新研究中心、改变受试者纳入标准等通常需要重新获得伦理委员会批准，更换试验用药品包装一般不属于重大变更，通常不需要重新批准。
7.研究者应向申办者及时报告的情况不包括？
A.严重不良事件
B.试验进度延迟
C.受试者的生活习惯
D.偏离试验方案
答案：C。研究者应向申办者及时报告严重不良事件、试验进度延迟、偏离试验方案等情况，受试者的生活习惯通常不属于需要报告的内容。
8.监查员的主要职责不包括？
A.确认试验数据的记录与报告正确完整
B.监督试验现场的试验操作是否符合试验方案
C.对受试者进行诊断和治疗
D.核实试验用药品的供应、使用和储藏情况
答案：C。监查员负责确认试验数据、监督试验操作、核实试验用药品情况等，对受试者进行诊断和治疗是研究者的职责。
9.药物临床试验的最小样本量估算应根据？
A.试验目的
B.统计学要求
C.受试者的数量
D.A和B
答案：D。药物临床试验最小样本量估算要根据试验目的和统计学要求来确定。
10.以下关于受试者隐私权保护的说法，错误的是？
A.研究者应采取措施保护受试者的个人信息
B.试验数据可以随意公开
C.受试者的身份信息应保密
D.未经受试者同意，不得向他人透露其参与试验的情况
答案：B。研究者应保护受试者隐私权，采取措施保护个人信息，保密身份信息，未经同意不得透露参与试验情况，试验数据不能随意公开。
11.试验用药品的储存条件应符合？
A.药品说明书的要求
B.研究者的意愿
C.监查员的建议
D.随意存放
答案：A。试验用药品储存条件应符合药品说明书要求，以保证药品质量。
12.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括？
A.受试者的权益和安全
B.试验的科学性
C.试验的经济效益
D.试验的风险-受益比
答案：C。伦理委员会审查重点是受试者权益和安全、试验科学性、风险-受益比，而不是试验的经济效益。
13.以下哪项不属于临床试验中的严重不良事件？
A.导致死亡
B.危及生命
C.延长住院时间
D.轻微头痛
答案：D。严重不良事件包括导致死亡、危及生命、延长住院时间等，轻微头痛一般不属于严重不良事件。
14.申办者提供的试验用药品应？
A.质量合格
B.有明确的标识
C.符合试验方案要求
D.以上都是
答案：D。申办者提供的试验用药品应质量合格、有明确标识且符合试验方案要求。
15.研究者在临床试验中应遵循的原则不包括？
A.保护受试者权益
B.遵守试验方案
C.追求个人利益
D.保证试验数据的真实性
答案：C。研究者应保护受试者权益、遵守试验方案、保证试验数据真实性，而不应追求个人利益。
16.临床试验中，受试者的自愿参加原则体现在？
A.受试者有权随时退出试验
B.受试者可以不了解试验内容
C.受试者必须听从研究者的安排
D.受试者不能获得任何补偿
答案：A。受试者自愿参加原则体现在有权随时退出试