XXXX医疗器械安全生产管理制度.docx

XXXX医疗器械安全生产管理制度

?一、总则

1.目的

为加强公司医疗器械安全生产管理，保障员工生命安全和身体健康，确保医疗器械产品质量，促进公司持续稳定发展，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械生产、经营、储存、运输等相关活动的部门、岗位及人员。

3.依据

依据《中华人民共和国安全生产法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规及标准制定本制度。

二、安全生产职责

1.公司主要负责人职责

-建立、健全公司医疗器械安全生产责任制。

-组织制定公司医疗器械安全生产规章制度和操作规程。

-保证公司医疗器械安全生产投入的有效实施。

-督促、检查公司的医疗器械安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患。

-组织制定并实施公司的医疗器械生产安全事故应急救援预案。

-及时、如实报告医疗器械生产安全事故。

2.各部门负责人职责

-负责本部门医疗器械安全生产工作，落实安全生产责任制。

-组织本部门员工学习并执行公司医疗器械安全生产规章制度和操作规程。

-定期组织本部门的安全生产检查，及时消除安全隐患。

-负责本部门员工的安全生产教育和培训。

-发生事故时，及时报告并参与应急救援工作。

3.员工安全生产职责

-遵守公司医疗器械安全生产规章制度和操作规程。

-正确佩戴和使用劳动防护用品。

-接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需的安全生产知识，提高安全生产技能，增强事故预防和应急处理能力。

-发现事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向现场安全生产管理人员或者本部门负责人报告。

-积极参与公司组织的安全生产活动。

三、安全生产教育培训

1.培训计划制定

人力资源部门应根据公司实际情况和法律法规要求，每年制定医疗器械安全生产教育培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。

2.培训内容

-国家安全生产法律法规、医疗器械相关法规和标准。

-公司医疗器械安全生产规章制度和操作规程。

-医疗器械安全生产基础知识，如安全用电、防火防爆、危险化学品管理等。

-医疗器械生产过程中的安全操作技能和事故预防知识。

-应急救援知识和技能，如火灾逃生、急救方法等。

3.培训对象

-新员工入职培训。

-在职员工定期复训。

-转岗员工专项培训。

-特殊工种人员持证上岗培训。

4.培训方式

-内部培训：由公司内部专业人员或邀请外部专家进行授课。

-现场培训：结合实际工作现场，由经验丰富的员工进行操作示范和讲解。

-网络培训：通过在线学习平台，提供相关的安全生产培训课程，供员工自主学习。

-参加外部培训：选派员工参加政府部门、行业协会组织的安全生产培训。

5.培训考核

-培训结束后，应对员工进行考核，考核方式可采用书面考试、实际操作考核等。

-考核成绩应记录在员工培训档案中，对于考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，直至合格为止。

四、安全生产检查与隐患排查治理

1.检查计划制定

安全管理部门应制定年度、季度、月度医疗器械安全生产检查计划，明确检查内容、检查人员、检查时间等。

2.检查内容

-安全生产责任制落实情况。

-安全生产规章制度和操作规程执行情况。

-医疗器械生产设备、设施的运行状况及维护保养情况。

-作业场所的安全环境，如通风、照明、消防设施等。

-危险化学品的储存、使用管理情况。

-员工的劳动防护用品佩戴情况。

3.检查方式

-日常检查：由各部门安全管理人员进行定期巡查。

-专项检查：针对特定的设备、设施、作业环节或场所进行专项检查。

-季节性检查：根据不同季节的特点，开展针对性的安全生产检查。

-节假日检查：在节假日前后进行安全生产检查，确保节日期间的安全生产。

4.隐患排查治理

-对检查中发现的安全隐患，应及时下达隐患整改通知书，明确整改责任人、整改措施和整改期限。

-整改责任人应按照要求及时进行整改，并将整改情况报告安全管理部门。

-安全管