兽药标准知识简介.pdf
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医药工程设计杂志 Pharmaceutical&EngineeringDesign2005,26(6) ·23 ·
兽 药 标 准 知 识 简 介
河北新世纪药业有限公司(050031) 丁恩峰 高海燕
摘要 作者一直从事新药开发和质量标准的制定,现对国内外药品标准进行汇总介绍。
关键词 药品标准 兽药标准 药典
目前国际上只有中国和澳大利亚将人药和兽药 是人为划定 了界限。
分开管理,标准也分为兽药标准和人药标准 。在本 1 国际著名药典知识介绍
质而言,药品标准和兽药标准确实没有本质区别,只
表 1
名称 英文缩写 目前版本 备注
美 国是制药强国,因此美国药典一直是其他国家药品研究的对象和主要参考资料。美国药典委员会
美国药典 USP 28版 在 2002年规定 ,从25版开始 ,药典更换版次周期不再是 5年一次,而是每年一次 。28版颁布 日期
是 2005年 1月 1日。
英 国药典 BP 2003版 英 国药典水平是很高的。英 国药典里面含有兽药典部分。
欧洲药典委员会 1964年成立 。1977年 出版第一版 《欧洲药典》。从 1980—1996年期间,每年将增
修订的项Ifl与新增品种 出一本活页本,汇集为第二版 《欧洲药典》各分册。1997年出版第三版 《欧洲
欧洲药典 EP 5版 药典》合订本 ,并在随后 的每一年 出版 部增补本 。第 四版 《欧洲药典》于 2002年 1月生效。 自
2002年开始每年出版三部增补本 。除印刷版外,还发行光盘版,网络版 。欧洲药典是水平较高的一
部药典 。
日本药典也被称为 日本药局方 。这是唯一一本免费使用的国际药典,网络上面有他的电子版 ,可以
日本药典 JP 14版 下载和查阅。 《日抗基》主要系记载 日本开发使用的抗生素药物;很多人都将 日抗基和 日本药局方混
淆 了。
德国药典 DAB 10版
马丁代尔药典 EP 33版 初版于 1883年,是一部权威药物著作。
2 国内药品知识介绍 规定:国家兽药典委员会拟定 的、国务院兽医行政管
中国药 品标准包括 国家标准和地方标准。其 理部门发布的 《中华人民共和国兽药典》和国务院兽
中,地方标准 已经经过整理废止 ,不再详细介绍 。国 医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国
家标准包括 :《中国药典》、原来 的部颁标准、局颁标 家标准。
准(SDA/SFDA成立以来颁布的标准)、地方标准上 在 目前过渡时期 ,中国兽药标准包括 :国家标准
升为国家标准的局颁标准,新药转正标准、进 口注册 和地方标准。
标准。 国家标准包括 :《中国兽药典》、《兽药质量标准》
药典知识介绍 :公元 659年 ,唐王朝政府出版的 《兽药规范》、进 口兽药注册标准 。
《新修本草》是 中国历史上第一步药典 ,也是世界药 地方标准包括 :各省畜牧管理部分发布的标准,
学历史上第一步药典。1929年 国民党政府成立 了 这一部分兽药标准正在整顿 中。
《中华药典》编纂委员会 ,在 1930年出版了 《中华药 《中国兽药
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