TO-3.0多功能提取罐设备验证方案.docx
安徽美欣制药文件编号：VLP/SB/04/020TQ-3.0多功能提取罐验证方案
安徽美欣制药
文件编号：VLP/SB/04/020
TQ-3.0多功能提取罐验证方案
第1页共13页
版本号：01
TQ-3.0多功能提取罐验证方案
文件编号：VLP/SB/04/020
责任范围
姓名
职务 签名 日期
起草人
陈卫国
工程部经理
审核人
桂国元
丁光磊
提取车间主任
生产治理负责人
批准人
冉帆
质量受权人
小组成员
会签
安徽美欣制药TQ-3.0多功能提取罐验证方案
安徽美欣制药
TQ-3.0多功能提取罐验证方案
文件编号：VLP/SB/04/020 版本号：01 第2页共13页目 录
\l“_TOC_250007“概述 3
\l“_TOC_250006“验证目的 3
\l“_TOC_250005“验证范围 3
验证小组成员 3
\l“_TOC_250004“职责 3
\l“_TOC_250003“验证依据 3
打算进度 3
\l“_TOC_250002“验证内容 4
\l“_TOC_250001“设计确认 4
\l“_TOC_250000“安装确认 5
运行确认 9
性能确认 11
再验证周期 13
验证结果评价与建议 13
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TQ-3.0多功能提取罐验证方案
第3页共13页
版本号：01
1、概述
TQ-3.0多功能提取罐安装在提取车间的提取工序，主要用于中药提取，与其关心设备冷却器、油水分别器等一起完成常压，微压水煎、提取、温浸、热回流、强制循环渗漉，挥发油分别，芳香水收集等多种工艺操作，配套有药液过滤器、药液贮罐。
2、验证目的
确认TQ-3.0多功能提取罐的设计、安装、运行、性能符合设计标准，运行稳定，保证提取罐各项指标持续到达设计标准和GMP要求。同时确认操作，维护和保养标准操作程序符合实际操作要求。
3、验证范围
TQ-3.0多功能提取罐从设计、安装、运行到性能确认的整个过程。4、验证小组成员
验证小组成员由工程部、生产技术部和质量治理部部门负责人以及相关人员组成。
5、职责
姓
姓
名
部门/职务
验证分工
冉帆
质量受权人，验证小组组长
批准验证方案与报告。
陈卫国
工程部经理，本验证小组成员。
制订、审核验证方案与报告，组织验证。
丁光磊
生产治理负责人，验证小组副组长
桂国元
张瑞伟王俊王伟
薛飞
提取车间主任，本验证小组成员
生产人员，本验证小组成员。生产人员，本验证小组成员。
质量治理部QA，本验证小组成员
审核验证方案与报告，组织设计、安装、
运行确认。
审核验证方案与报告，组织性能验证。按设备操作规程进展设备操作
按设备操作规程进展设备操作
监视验证。
工程部设备治理员，验证小组成员。实施设计、安装、运行验证。
6、验证依据
《GMP实施指南》2023版
《药品生产与质量治理标准》2023版
7、验证打算时间
安徽美欣制药TQ-3.0多功能提取罐验证方案
安徽美欣制药
TQ-3.0多功能提取罐验证方案
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2023年 09月10日至11月 20日
8、验证内容
设计确认
目的
确认TQ-3.0多功能提取罐的设计符合设计要求、GMP标准和产品工艺性能要求。
确认内容
URS符合性评估
由工程部人员将设备资料与公司的URS进展比照，确认设备与系统符合用户需求标准。
检查结果：
检查人：
复核人：
日期： 年 月 日
8.1.2.2供给商资质确认
供给商名称
供给商资质
是否符合要求
是□
否□
检查人：
日期：
年
月
日
复核人：
日期：
年
月
日
8.1.2.3设计文件确实认
文件名称
是否齐全
存放地点
TQ-3.0多功能提取罐设计图
是□ 否□
检查人：
日期：
年 月
日
复核人：
日期：
年 月
日
8.1.2.4主要设计参数确认
名称
设计技术参数
实际技术参数 是否符合要求
容积〔L〕
3000L
是□ 否□
罐内工作温度(℃)： 120
夹套工作温度(℃)： 143
工作压力(MPa)： 常压
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
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安徽美欣制药
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版本号：01
检查人：
日期：
年
月
日
复核人：
日