药剂学绪论　课件.ppt

第六节 GMP、GLP与GCP GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 五G GLP (Good Laboratory Practice) GCP (Good Clinical Practice) GAP (Good Agricultural Practice) GMP (Good Manufacturing Practice) GSP (Good Supply Practice) 人 生产环境 药品制剂生产的全过程 GMP的检查对象 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医 药品的产生； 3、保证产品高质量的系统设计。 GMP的三大要素 主要内容：是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 GLP的检查对象：相应的实验和适当的动物饲养设施；人。 GLP 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GCP的检查对象：人 GCP 第七节 药剂学的沿革与发展 一、国外药剂学的发展 二、国内药剂学的发展 药物制剂的发展过程 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：靶向制剂 现代药剂学发展的四个时代 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。 第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。 第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。 第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。 物理药剂学 物理药剂学（physical pharmaceutics)是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、 胶体化学。 药用高分子材料学 药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。 生物药剂学 生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。 药代动力学 药代动力学（pharmacokinetics)是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。 对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。 临床药剂学 临床药剂学（clinical pharmaceutics)是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称临床药学。 主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。 主要任务：参与临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，提高临床治疗水平。 医药情报学 医药情报学(Drug Informatics)以收集和评价庞大的与医药品相关的情报为依据,谋求最适宜的药物治疗方案。 第三节 药物剂型与DDS 一、药物剂型 剂型(Dosage form)指药物不同的给药形式。 制剂(Preperations)则是各种剂型的具体品种，即药物的临床使用品。 剂型图片 药物剂型与给药途径 药物剂型的选择与给药途径密切相关，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。 药物剂型必须与给药途径相适应。 药物剂型的重要性 1. 不同剂型改变药物的作用性质 2. 不同剂型改变