超声理疗设备国家标准2025 .pdf
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超声理疗设备国
家标准
1乙81
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000O
否
目
S
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L
J
Y
虱
绯
主要变化
修改规范性引用文件
对规范性I用文件〃部分进行了修
改，使标准更贴合技术发展与实际
应用需求。
核心技术要求
©©
标识和文件要求危险防护措施
电击危险防护:组合式设备除符合
设备发生器需标记声工作频率、波
超声部分安全要求外，增加的其他
形等关键信息，治疗头要标注额定
功能部分也应符合相应专用标准规
输出功率、有效辐射面积等参数。
定。针对换能器组件试验，明确了
使用说明书应包含治疗头详细信息
将应用部分浸入0.9%生理盐水
、维护建议、安全操作步骤等内容
中的测试方法。
，方便用户正确使用和维护设备。
市场准入门槛
III
产品评估改进
®
改进产品设计与生产工艺
(J)根据新标准的要求，优化产品设计和
生产流程，以提高产品的质量和安全
全面评估现有产品强化质量控制体系
性。
对现有超声理疗设备进行全面的技
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