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质量管理部工作介绍 钱利武 2014.12.8 好好的 主要内容 一、质量管理部部门职责 二、中心质量管理体系文件 三、学习中注意的几个问题 好好的 一、质量管理部部门职责 在质量负责人的领导下，有效开展质量管理工作。 1、组织制定质量管理体系文件，并指导督促相关部门和岗位工作人员执行； 2、组织中心质量管理体系内审和风险评估； 3、协助开展与质量管理相关的教育和培训； 4、承办省局和中心交办的其他工作。 好好的 二、中心质量管理体系文件 质量手册 程序文件 管理规定、规章制度 记录、表单、外来文件等 按照ISO9001：2008质量管理体系的要求，结合中心的工作实际，所编写的质量手册、程序文件、管理规定及执行这些文件所涉及的表单和记录等。 好好的 （一）质量手册 向中心内部和外部提供关于质量管理体 系信息的文件。 质量手册 质量方针 质量承诺 质量目标 机构设置 部门职责 质量管理体系要求 质量手册的控制 好好的 1、质量方针 由中心的最高管理者正式发布的表示中心总的质量宗旨和方向，是全体工作人员必须遵守的行为准则。 公众用药安全守望者 存在问题：新增了很多职能，如食品、器械技术 审评及认证检查等。 公众食药安全守望者 好好的 2、质量承诺 科学规范：在科学的基础上，保证各项工作符合法律 规定，并在有效文件的指导下进行。 求实公正：审评认证工作应有独立性，避免受到商业、 行政或其他因素的影响。 优质高效：增强效能、提高效率、及时有效地开展审 评认证工作。 持续改进：建立动态的并致力于持续改进的质量管理 体系， 成为在国内外有较高知名度的认证机构。 好好的 3、质量目标 A、建立一个高效、团结、公正、务实的审评 认证机构； B、建立一支技术过硬、廉洁高效的审评专家 和检查员队伍。 C、确保审评认证检查结果客观、公正、准确； D、审评认证公正正确率不低于98%，顾客满意 度不低于90%； E、工作时限符合率100%。 好好的 4、机构设置及部门职责 中心主任 副主任 副主任 药化生产检查部 质量管理部 药化注册审评部 食品检查部 综合部 药化流通检查部 器械审评检查部 好好的 5、质量管理体系要求 ISO9001：2008质量管理体系-- 要求 （1）范围和目的 （2）引用标准和文件 （3）术语和定义 （4）质量管理体系 （5）管理职责 （6）资源管理 （7）审评认证技术服务实现 （8）测量、分析和改进 好好的 6、质量手册的控制 （1）职责：质量手册的编写、批准、保管和传达、 发放与控制。 （2）发放范围：中心主任、副主任、各部门负责人。 必要时，提供给顾客上级主管部门；认 证机构。 （3）受控状态：在受控的副本封面加盖“受控”印章。 （4）发放及更改控制：执行相关控制文件。 （5）周期性审查：在管理者代表组织下进行。 好好的 （二）程序文件 简单来说，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，类似于宪法；程序文件是工作各个方面具体的规定，如果还不够细化的，还需要编写第三层次的作业指导书。 程序文件在B版基础上，由16个增加至25个。 新增部分主要在食品和器械审评和认证检查方面。 好好的 通用程序文件10个；药化注册和器械各4个；药化生产3个；药化流通和食品各2个。 好好的 （三）管理规定 主要有：中心工作规则、考勤管理规定、保密制 度、印章管理制度、档案管理制度、办公用品管理 制度等，共17个。除部分适用于综合部，各内设部 门基本上都适用。 好好的 （四）外来文件及记录表单 1、外来文件来源 （1）相关的法律、法规、规章，如全国人大、务国 院、各部、委、局下发的文件。 （2）相关的国际、国家、行业、地方标准。 （3）顾客提供的设计图样、 工艺文件、技术资料等。 好好的 外来文件的管理： 各部门对于其审评认证检查工作相关的法律法 规、技术规范进行收集、识别，汇总到综合部进行 统一管理。历年来都是认证机构的重点检查内容。 好好的 2、记录表格清单 （1）分类 质量管理类和技术服务类。 （2）数量 一共有180个，其中质量管理类45个；技术服务类135个。比上版本增加了60个。 （3）问题：部分表格清单没有及时