欧盟-who标准比较.pdf

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

欧盟与WHO无菌药品要求比较

一、章节对照表

WHOGMP欧盟无菌药品附录

WHO对应的内容计11节，篇幅相同约1万字，不分章节，93条

1总则总则（洁净级别列入此节）

2质量控制质量控制

3卫生卫生

无菌药品的生产生产加工（processing相当于Manufacture

4

（洁净级别列入此节）ofsterilepreparations）

5灭菌灭菌

6最终灭菌最终灭菌产品

无菌作业和除菌过滤asepticprocessing无菌配制Asepticpreparation

7

andsterilizationbyfiltration（无菌制备，将除菌过滤另列入灭菌法）

8人员人员

9厂房厂房

10设备设备

11无菌药品生产的最终步骤无菌产品的最终处理

无隔离操作技术

无吹/灌/封技术

二、灭菌方式比较

WHOGMP欧盟无菌药品附录

1热力灭菌热力灭菌

2湿热灭菌湿热灭菌

3干热灭菌干热灭菌

4辐射灭菌辐射灭菌

5气体和熏蒸剂灭菌环氧乙烷灭菌

非最终灭菌药品的除菌过滤

6无菌作业和除菌过滤-7Filtrationofmedicinalproductswhich

cannotbesterilisedintheirfinalcontainer

三、欧盟与WHO无菌药品文本的对比

1、微粒表述方式不同

1)欧盟以≥0.5μm及5.0μm；

2)WHO则是0.5-5.0μm和5.0μm二种规格，

（DH：由于大的微粒很少，实际

测试数据可能二者可能一样）。

2、微生物控制限度不同

1)