GB 11748-1999二氧化碳激光治疗机.pdf

GB11748-1999 前 言 本标准在修订时充分地体现了二氧化碳激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余 地。 标准的安全性能要求采用了IEC601-2-22:19921(医用电气设备 第二部分:诊断和治疗激光设备 专用安全要求》，执行了国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、 GB7247--1995((激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》。 本次修订取消了激光电源的器件要求，修正了治疗机终端功率系列表，增加了输出激光功率复现性 要求，并按IEC601-2-22的规定，增加了激光安全(装置)的要求。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准从实施之日起，同时代替GB11748-1989二《氧化碳激光治疗机》。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由上海医用激光仪器厂起草。 本标准主要起草人:于效文、王嫣、殷瑞俊。 中华人民共和 国国家标准 GB 11748-1999 二氧化碳激光治疗机 代替GB11748-1989 Carbondioxdelasertreatinginstrument 1 范围 本标准规定了二氧化碳激光治疗机(以下简称治疗机)的产品分类、要求、试验方法、抽样以及标志、 标签、包装的要求o， 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的激光治疗 机。该产品主要用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在本标准出版时，所示版本 均为有效。所有标准都会被修订、使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性 GB191-1990包装储运图示标志 GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB7247-1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T14710-1993 医用电器设备环境要求及试验方法 JB/T9490-1999二氧化碳激光器主要参数测试方法 YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件 YY/T0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件(原ZBC30003.1-85) IEC601-2-22;1992 医用电气设备 第二部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1终端输出激光功率 outputlaserpowerontissue 到达治疗组织表面的光束功率。 3.2激光输出功率的复现性 reproducibilityofoutputlaserpower 先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。 4 分类 4.1产品辐射安全类别 按GB7247-1995中9.2的规定为4类激光产品。 国家质f技术监督局1999一09一07批准 2000一01一01实施 GB11748-1999 4.2 按对电击危险的防护分类 设备的电气安全分类，可由产品企业标准(或内控标准)依据GB9706.1-1995中14的规定进行 确定。 4.3 治疗机的基本构成及基本参数 4.3.1 治疗机由以下主要部分组成: a)激光器; b)导光系统及瞄准装置; 。)电源及控制装置; d)安全防护系统;