最具潜力十大新药..doc

最具潜力十大新药 5月4日美国行业评估商标准普尔（StandardPoor’s）在其数据网站上发布了10个进入研发后期、预计未来两年有可能在美国上市的最具市场前景的新药汇总报告。这十个新药分别为： 1.Denosumab (骨质疏松症)/安进制药 (标准普尔信用评级：A+) 入选原因：因为安进公司的大分子药物核心产品组合处于高度成熟期，最近几年正面临着销售低速增长。由于种种原因，占该公司销售额90%以上的高端产品阿法达贝泊汀（（darbepoetin alfa，Aranesp）、阿法依泊汀（Epoetin Alfa，Epogen）、聚乙二醇化非格司亭（pegfilgrastim，Neulasta）、非格司亭（filgrastim，Neupogen）及依那西普（etanercept，Enbrel），预计在今后5年不会有实质性增长（还可能有所下滑）。 状态：2008年12月向FDA提交申请，如在规定时限内获得FDA批准，预计该产品将在2009年后期上市。 简介：Denosumab是一种针对核因子k B配体受体活化因子（RANKL）的人源化单克隆抗体。RANKL是骨代谢过程中重要分子，是骨重吸收主要信号。安进公司已经完成Denosumab对更年期妇女和药物引起的乳腺癌及前列腺癌患者骨质疏松的治疗和预防的III期临床研究，取得了肯定结果。预防前列腺癌患者骨转移和预防乳腺癌、前列腺癌及实体瘤患者骨相关事件的III期临床试验将分别在2009年底和2010年结束。用于预防骨质疏松患者骨折，每年只需用药两次，与目前需要每天或每周给药的药物相比，其依从性将大大提高。 2. Brilinta (AZD6140; 动脉血栓)/阿斯利康(SP credit rating, AA-) 入选原因: 阿斯利康公司最近两年在进入最后阶段的药物研发方面取得了长足进步，无论内部研发还是外部合作方面都有所改观，而此前的2006年则显得较弱。该公司也面临着一些重磅炸弹级药物的专利即将到期，如比卡鲁胺（康士得，Casodex）、阿那曲唑（瑞宁得，Arimidex）和埃索美拉唑（耐信，Nexium）分别在2009年、2910年和2009-2010年专利到期。 状态：正在进行III期临床研究，预计2009年四季度在欧洲和美国上市。 简介：Brilinta为抗血小板聚集药物，是第一个可逆性腺苷二磷酸受体拮抗剂口服制剂。与现有的噻烯吡啶类药物相比，预防急性冠脉综合征（ACS）患者血栓事件疗效更佳。目前进行的11000名患者参加的PLATO临床研究已完成入组，2009年中期即可完成。与其竞争对手氯吡格雷（波立维，Plavix）和普拉格雷（prasugrel）的主要差异在于其作用的可逆性。 3. Onglyza (Saxagliptin; 糖尿病)/阿斯利康和百时美施贵宝(SP credit rating, A+) 入选原因: 阿斯利康公司也面临着高端专利产品专利到期的问题，因此最近两年在进入最后阶段的药物研发方面也加快了步伐。此外，阿斯利康的战略是扩大糖尿病药物市场份额，而Onglyza的成功上市将是其实现这一目标的序幕。虽然竞争环境日益加剧，但考虑到糖尿病药物市场的活力，Onglyza的销售前景依然看好。 状态：已向欧洲和美国提交批准申请，预计2009年年中将有结果。FDA顾问小组于2009年4月2日对于该药物用于治疗成人2型糖尿病给预积极推荐。 简介: Onglyza 为二肽基肽酶4(DDP-4)抑制剂，用于治疗2型糖尿病。一旦获得批准，Onglyza将使继默克的Januvia和诺华的 Galvus之后的第三个DDP-4抑制剂, 而Galvus仍等待FDA的批准（欧洲已经批准上市）。 4. Belatacept (器官移植)/百时美施贵宝(SP credit rating, A+) 入选原因: 2010-2012年百时美施贵宝面临将2008年近100亿美元的销售份额拱手让给仿制药竞争对手。其主打产品氯吡格雷(波立维,Plavix)和依贝沙坦（阿瓦普， Avapro）届时将在美国失去专利保护，阿立哌唑（Abilify）的销售许可也将到期（最新消息：4月6日 施贵宝与大冢制药达成协议，销售许可权延期2015年4月）。但该公司的确拥有一条业界最为看好的研发线，至少包括4个主要最具潜力的后期开发产品： Onglyza、 belatacept、 dapagliflozin和 apixaban，它们都有望在2010-2012年上市。虽然它们作为氯吡格雷、依贝沙坦和阿立哌唑的替代药物上市显得有些太晚，尚不能产生足够的销售额，但如果一切顺利的话，它们将在2012年后成为公司的主要增长点。之所以选择belatacept ，是因为belatacept最有希望最快提交FDA批准，而且作