便携式雾化仪.docx

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便携式雾化仪

1范围

本文件界定了便携式雾化仪的术语和定义，描述了便携式雾化仪的设计要求、技术要求、试验方法、标志和产品说明书等。

本文件适用于便携式雾化仪及便携式雾化仪组件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1540纸和纸板吸水性的测定(可勃法)

GB/T2423.7环境试验第2部分:试验方法试验Ec:粗率操作造成的冲击（主要用于设备型样品）GB/T4208外壳防护等级(IP代码)

GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分:发射GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求

GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求

GB4806.3搪瓷制品食品安全国家标准GB4806.4食品安全国家标准陶瓷制品GB4806.5食品安全国家标准玻璃制品

GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂

GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品

GB4806.8食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品GB4806.9食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品

GB4806.10食品安全国家标准食品接触用涂料及涂层

GB4806.11食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.74食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

GB31241便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全要求GB41700电子烟

SJ/T11364电子电气产品有害物质限制使用标识要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

气溶胶aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。[来源：GB/T19489-2008，2.1，有修改]

3.2

雾化剂atomizationagent

可被电子装置全部或部分雾化为可吸入气溶胶（3.1）的混合物及辅助物质。3.3

便携式雾化仪portableatomizer

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一种用于将雾化剂（3.2）通过电子设备转化为气溶胶（3.1），直接喷射到皮肤表面或人体黏膜处以供快速吸收，且便于携带的电子传送系统。

注：为方便本文件阅读，以下简称“雾化仪”。3.4

雾化剂添加物additiveine-atomizationmaterial

为改善品质、防止变质等功能需要而加入雾化剂（3.2）中的物质。

4设计要求

4.1总则

雾化仪一般由雾化装置、雾化剂容器两部分组成。雾化装置中的雾化片（通常由压电陶瓷材料制成）可通过高频振动将雾化剂转化为微细雾状颗粒，产生雾化效果。雾化剂容器用于存储液体制剂。

雾化仪各部分材料，应符合以下要求：

a)与皮肤表面、人体黏膜或雾化剂接触的材料，选用应符合GB4806.1、GB4806.3～GB4806.11的要求。

b)不与皮肤表面、人体黏膜或雾化剂接触的材料，选用应符合GB/T26572均质材料中限用物质的限量要求。

4.2雾化装置

4.2.1雾化装置通用安全设计应符合GB4706.1的要求。

4.2.2雾化装置电磁兼容性能设计应符合GB4343.1的要求。

4.2.3锂离子电池和电池组应符合GB31241的要求。

4.3雾化剂容器

通常为透明器体，以便观察剩余液体量。

5技术要求

5.1雾化仪

5.1.1防填充

应具有防止人为填充的封闭结构。

5.1.2防漏液

应具有良好的密封性，不应出现漏液。

5.1.3启动保护

应具有防儿童启动功能和防止意外启动的保护功能。

5.1.4雾化区域温度

不应高于350℃。

5.1.5防水

应达到GB/T4208中第6章的IPX4防护等级要求。

5.1.6泄压安全

雾化仪由于电池失效导致内部出现压力时，泄压方向不应与抽吸方向相同。

5.1.7跌落强度

雾化仪跌落后不应起火、爆炸。

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5.2雾化剂

5.2.1雾化剂选用应符合以下要求：

c)在正常及可预见使用条件下不会增加健康风险；

d)技术上有必要使用；

e)在达到预期效果的前提下，尽量减少添加剂的使用量；

f)不用于掩盖产品腐败、变质或质量缺陷等不良品质。

5.2.2