DB36T 1662-2022 量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范 .docx
ICS07.080
CCSA40
DB36
江西省地方标准
DB36/T1662—2022
量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范
Technologyspecificationfortheevaluationofquantumdotmicrospherelateralflowimmunoassayteststrip
2022-10-25发布2023-05-01实施
江西省市场监督管理局发布
I
DB36/T1662—2022
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4通用要求 2
5评价指标 2
6结果报告 3
附录A（资料性附录）评价指标计算方法 4
II
DB36/T1662—2022
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：南昌大学、江西省市场监督管理局、江西省检验检测认证总院、江西维邦生物科技有限公司。
本文件主要起草人：赖卫华、郭平、余颐、熊勇华、张威、熊华亮、陈媛、刘文娟、罗凯、李响敏、彭娟、黄小林、吴仁伟、梅溪。
1
DB36/T1662—2022
量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范
1范围
本文件规定了量子点微球免疫层析试纸条评价的术语和定义、通用要求、评价指标和结果报告。本文件适用于量子点微球免疫层析试纸条的技术评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求SN/T2775商品化食品检测试剂盒评价方法
DB36/T1335食品快速检测盲样制备通用技术规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
量子点微球免疫层析试纸条quantumdotmicrospherelateralflowimmunoassayteststrip
以量子点微球为荧光标记物，基于免疫层析技术原理制备，通过荧光信号读取仪进行数据读取和分析，对目标分析物进行半定量或定量检测的免疫层析试纸条。
3.2
基质matrix
样品中除目标分析物以外的一切组成。3.3
标准物质referencematerial
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性的，用以校准装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。本文件所涉及到的标准物质主要是相关化学物质的有证标准品。
3.4
参比方法referencemethod
经过全面、系统研究，清楚而严密地描述所需条件和程序，用于对目标分析物一种或多种特征值进行检测的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其它性能。
2
DB36/T1662—20223.5
检出限limitofdetection
在给定的置信水平上，样品中的目标分析物能被可靠地与噪音背景区分的最低浓度或含量。3.6
定量限limitofquantitation
样品中的目标分析物在一个可接受的精密度与准确度水平上能被定量检测的最低浓度或含量。3.7
准确度accuracy
测试结果与接收参照值间的一致程度。3.8
重复性repeatability
在同一实验室,由同一操作者使用相同的设备,按相同的测试方法,在短时间内对同一被测对象相互独立进行的测试条件下的精密度。
3.9
交叉反应率crossreactionrate
目标分析物的结构类似物与检测抗体发生的免疫学反应称为交叉反应，目标分析物的IC50（半抑制浓度）与结构类似物的IC50的比值称为交叉反应率。
3.10
关注浓度水平levelofinterest
对判断样品中目标分析物是否符合法规规定和要求的有决定性意义的浓度。
4通用要求
4.1实施机构要求
实施机构应具备检验检测机构资质，评价试验的人员、场所环境、设备和设施及日常运行等应符合RB/T214的相关规定，并具备开展快速检测产品评价所涉及参比方法的能力。
4.2试样制备要求
试样制备要求应符合DB36/T133