医疗器械行业产品质量问题处理免责条款协议.doc
医疗器械行业产品质量问题处理免责条款协议
合同编号：__________
甲方（生产企业）：
甲方名称：__________
甲方地址：__________
甲方联系方式：__________
乙方（销售企业/使用单位）：
乙方名称：__________
乙方地址：__________
乙方联系方式：__________
一、总则
1.协议背景
鉴于医疗器械行业的特殊性以及产品质量对于公众健康的重要性，为了明确在产品质量问题处理过程中各方的权利和义务，特制定本协议。
2.协议目的
本协议的目的在于规范医疗器械产品质量问题的处理方式，合理界定各方的责任，保障消费者的合法权益，同时维护医疗器械行业的正常秩序。
3.适用范围
本协议适用于甲方生产并由乙方销售或使用的各类医疗器械产品。在产品的生产、销售、存储、运输、使用等环节中出现的质量问题，均应按照本协议的规定进行处理。
二、定义与解释
1.相关术语定义
（1）“医疗器械产品”：指符合国家医疗器械相关标准，用于诊断、治疗、预防疾病或缓解病情的仪器、设备、器具、材料或其他相关物品。
（2）“产品质量问题”：指医疗器械产品在功能、安全性、有效性等方面不符合国家相关标准或产品说明书的规定，或者在正常使用条件下出现故障、损坏等情况。
（3）“不可抗力”：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、行为、社会异常事件等。
（4）“第三方原因”：指除甲方和乙方以外的其他主体的行为或原因导致的产品质量问题，如原材料供应商的产品质量问题、运输公司的运输等。
（5）“产品正常损耗”：指医疗器械产品在正常使用过程中由于自然磨损、老化等原因导致的功能下降或功能丧失，但该损耗未超出产品设计的合理范围。
2.解释规则
（1）本协议的解释应遵循公平、合理、诚实信用的原则。
（2）如本协议中的条款存在歧义或模糊之处，双方应通过友好协商的方式进行解释；协商不成的，应按照相关法律法规的规定进行解释。
三、产品质量标准
1.质量标准的确定
（1）甲方应按照国家相关标准和行业规范以及产品注册证的要求，制定医疗器械产品的质量标准。该质量标准应包括产品的功能指标、安全性要求、有效性评价等内容。
（2）乙方在销售或使用医疗器械产品时，应保证产品符合甲方制定的质量标准以及国家相关法律法规的要求。如乙方对产品质量标准有特殊要求，应在采购合同中明确提出，经甲方同意后，可作为产品质量标准的补充内容。
2.质量检测与验收
（1）甲方应在产品出厂前对其进行严格的质量检测，保证产品符合质量标准。质量检测的项目、方法和标准应符合国家相关规定和甲方的内部质量管理体系要求。
（2）乙方在接收甲方交付的医疗器械产品时，应进行验收。验收的内容包括产品的外观、包装、标识、数量、质量文件等。如发觉产品存在质量问题或与合同约定不符，乙方应及时通知甲方，甲方应负责解决。
（3）乙方在销售或使用医疗器械产品过程中，应定期对产品进行质量检查，如发觉产品存在质量问题，应立即停止销售或使用，并及时通知甲方。甲方应协助乙方进行调查和处理。
四、免责情形
1.不可抗力
（1）如因不可抗力导致医疗器械产品出现质量问题或无法按时交付，甲方不承担违约责任，但应及时通知乙方，并提供相关证明文件。
（2）在不可抗力事件发生后，甲方应采取积极措施尽量减少不可抗力事件对产品质量和交付的影响。如不可抗力事件持续时间超过合理期限，双方应协商解决产品交付和质量问题的处理方式。
2.第三方原因
（1）如因第三方原因导致医疗器械产品出现质量问题，甲方不承担违约责任，但应积极协助乙方追究第三方的责任。
（2）乙方应在发觉产品质量问题后及时通知甲方，并提供相关证据证明质量问题是由第三方原因引起的。甲方在接到通知后，应及时与第三方进行沟通和协商，争取尽快解决问题。
（3）如因第三方原因导致甲方无法按时交付产品，甲方应及时通知乙方，并提供相关证明文件。乙方应给予甲方合理的宽限期，在宽限期内，甲方不承担违约责任。如宽限期届满后，甲方仍无法交付产品，双方应协商解决产品交付的问题。
3.产品正常损耗
（1）如医疗器械产品在正常使用过程中出现的属于产品正常损耗范围内的质量问题，甲方不承担违约责任，但应按照产品说明书的要求为乙方提供必要的技术支持和维修服务。
（2）乙方应按照产品说明书的要求正确使用和维护医疗器械产品，如因乙方使用不当或维护不善导致产品出现质量问题，甲方不承担责任。
五、通知与报告义务
1.质量问题通知
（1）乙方在发觉医疗器械产品存在质量问题后，应在[具体时间]内书面通知甲方。通知内容应包括产品的名称、型号、批次、数量、质量问题的描述、发觉问题的时间和地点、使用情况等。
（2）甲方在接到乙方的质量问题通知后，应在[具体时间]内回复乙方，并告知乙