磁共振成像（MRI）设备.doc

磁共振成像（MRI）设备 应用质量检测与评审规范 中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室 一九九九年十月 一. 总则 （一） 目的 为了在全军各医院贯彻《军队大型医疗设备配置与应用管理暂行办法》（以下简称《军队暂行办法》），保证磁共振成像（MRI）设备的应用质量检测与评审的实施，制定本规范。 （二） 适用范围 本规范适用范围与《军队暂行办法》相同，其中评审内容部分适用于磁共振成像（MRI）设备的验收检测和状态检测。 评审程序 （一）申请 使用单位向上级主管部门提出评审申请，并出示《大型医疗设备配置许可证》和《上岗人员技术合格证》，填写《MRI设备应用质量评审申请书》（见附录1）。 （二）评审 上级主管部门在收到使用单位的评审申请书并查验上述两证无误后，及时委托全军大型医疗设备应用质量检测机构对设备进行应用质量检测。全军大型医疗设备应用质量检测机构由广州应用质量检测研究中心（设在第一军医大学生物医学工程系）和北京应用质量检测研究中心（设在总后勤部卫生部药品仪器检验所）组成。 检测组由检测机构所派出的经过培训并具有MRI设备检测资格的人员和上级主管部门的代表组成，总人数不得少于3人，检测人员不得少于2人。 检测工具为国际和国内认可的体模（Phantom）。检测项目及方法参见本规范正文和附录7。检测过程中填写“MRI设备应用质量性能检测记录”（根据不同检测工具设计记录表格参见附录2），检测后填写 “MRI设备性能检测报告”（附录3）。 上级主管部门收到“MRI设备性能检测报告”后，组织评审人员评审，参加评审者不得少于5人。首先评审设备的临床照片质量，填写“MRI设备临床照片评估报告”（附录3），然后根据性能检测报告和临床照片评估报告，评定MRI设备的应用质量状况，并填写“MRI设备应用质量评审报告”（附录3）。 （三） 发证 评审合格者，由上级主管部门发给《大型医疗设备应用许可证》，并报总后勤部卫生部备案。评审不合格者不予发证，允许使用单位对机器进行维修、调试后重新申请评审。设备质量严重影响临床诊断，无法修复者，禁止使用。 （四） 备案 上级主管部门于每年年底将该年度“MRI设备评审发证情况汇总表”（附录4）及“MRI设备性能检测结果汇总表”（附录5）报总后勤部卫生部“军队大型医疗设备应用技术评审管理办公室”备案。 三. 评审内容 （一） 性能检测 性能检测使用的基本术语及检测方法见附录6和附录7。 性能检测项目与要求见表1。 新出厂MRI设备验收检测结果必须达到产品标准、说明书、双方合同或协议中的技术条款要求。厂家未给出的性能参数指标可按表1中给出的指标执行。 应用质量评审依据状态检测结果。状态检测的性能达到要求者称为合格项，未达到者称为不合格项。状态检测每两年进行一次。 表1. MRI性能检测项目与要求 序号 检测项目 单位 检测条件 指标要求 验收检测 状态检测 1 信噪比 20mm≤FOV≤26mm ④ ≥80 2 均匀度 % 20mm≤FOV≤26mm ④ ≥80% 3 线性度 （几何畸变） % 20mm≤FOV≤26mm ④ ≤5% 4 层厚 mm 5mm ④ ≤1mm 5 空间分辨力 mm 20mm≤FOV≤26mm, 矩阵256(256 ≤1.0mm ≤1.25mm 6 低对比度 分辨力 直径/深度(mm)( 重复测量三次 ≤4mm/0.5mm( ≤6mm/0.5mm( 注：(在低对比分辨力模块中孔的直径（mm）和深度（mm） (直径小于或等于4mm,深度为0.5mm的孔 (直径小于或等于6mm，深度为0.5mm的孔 ④参考厂家指标 *此状态检测标准是头线圈的检测标准。 *体模配液为Cuso4溶液，浓度为1g/l。 *检测层厚时，如果标称层厚大于5mm，误差小于1mm；如果标称层厚小于5mm，层厚误差要求适当放宽。在检测中建议用大于5mm的标称层厚。 （二） 临床照片评估 抽取临床照片按下述要求进行： （1）随机抽取近两个月的照片，包括： 头部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，20mm≤FOV≤26mm，层数≥6； 胸部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm≤FOV≤35mm，层数≥6； 腹部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm≤FOV≤35mm，层数≥6； 腰椎T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm≤FOV≤35mm，层数≥6； （2）14-17英寸的照片含12幅图像。 临床照片评估方法如下： 照片根据影像质量分为甲、乙、丙3级： 甲级：照片清晰度、对比度较好。 脑部：灰质、白质能清晰区分，较大的神经核（尾状核、基底节、丘脑、红核等）、脑回、脑沟、脑池等轮廓能清晰分辨。 胸部