WZZ-2A自动旋光仪确认方案.doc

PAGE WZZ-2A自动旋光仪确认方案 目 录 1.概述 2.确认目的 3.确认的依据和范围 4.确认小组职责 5.确认方案的审批 5.1确认方案起草 5.2确认方案审批 5.3确认方案实施 6.确认的准备 6.1文件资料的确认 6.2安装确认项目及接受标准 6.3安装确认结论 7.运行确认 7.1测试项目和认可标准 7.2运行确认评价及结论 8.确认过程中偏差的处理 9. 相关SOP的修订，包括仪器操作、校准和维护等 10.再确认项目和周期及仪器的校准要求 中泰生物科技·确认与验证 ■方案 □报告□记录 项目名称: WZZ-2A自动旋光仪确认方案 版本号：01 PAGE 5 1.概述 WZZ-2A自动旋光仪采用光电平衡原理制造，仪器通过测定含有旋光性化合物溶液旋光度可以分析、计算物质的纯度、浓度及百分含量，具有自动判断左旋及右旋功能。 2.确认的目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可以接受的标准和和日常检测工作的需要。 3确认的依据和范围 3.1确认的依据：《质量控制实验室与物料系统》实施指南、《药品生产质量管理规范》2010版、WZZ-2A自动旋光仪使用说明书 3.2确认范围：本方案适用于物料检验室WZZ-2A自动旋光仪的确认。 4.确认小组职责 姓 名 部 门 职 责 质量保证部 负责组织协调确认工作 质量控制室 负责确认方案的起草、确认报告的数据汇总，分析及完成确认报告 5确认方案的审批 5.1确认方案起草 起草部门 签 名 日 期 质量控制室 年 月 日 5.2确认方案审批 审核部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 批 准 人 日 期 5.3确认方案实施 实施部门 职 责 质量控制室 负责仪器的运行、性能确认 6.安装确认的准备 6.1文件资料的确认 下列文件是否齐全，是否符合GMP要求 序号 文件/资料 编 号 存放地 1 仪器使用说明书 2 仪器操作规程SOP 3 仪器/设备使用日志 4 仪器维护和维修保养规程 检查人 检查日期 6.2 6.2安装确认接受标准 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 接受标准 结果 仪器检查 仪器型号和用户要求一致 环 境 室内不得存放与试验无关易燃、易爆和强腐蚀性的物品，无强烈的机械震动和电磁干扰 环境温度 5~35℃ 相对湿度 ≤60% 安装位置 仪器应平稳、牢固的安置在工作台上 电 源 220V±22V （50±1）Hz 接 地 接地良好 电极连接 电源线连接 电极连接正常 电源线连接正常 6.3安装确认结论 所有物品检查与清单相符，实验室电、气设计合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求 检查人 检查日期 7. 运行确认 7.1测试项目和认可标准 测试内容 接受标准 结 果 显示功能 通电指示灯亮，显示屏数字显示清晰 电源（按键） 按说明按下电源键，钠灯被点亮 光源（按键） 按下电源键后，仪器指示灯如果显示绿色，在按下光源按键，指示灯变红时，钠灯才能被点亮 清零（按键） 预热后，若屏幕出现不是（00.000），按清零键，数值能清零 钠光灯 发光稳定 检查人 检查日期 7.2运行确认评价及结论 根据确认结果，评价此仪器在实际的实验操作中是否满足实验需要。 8.确认过程中偏差的处理 在确认实施过程中，如果出现偏差，则需调查并按照偏差处理程序进行处理，偏差处理记录一并归档。 9.相关SOP的修订，包括仪器操作、校准和维护等 确定之前的SOP的可操作性与否，是否需要修订，如需修订，上报质量部门按程序修订。 10.再确认项目和及仪器的校准要求 经历重大维修，或更换关键部件，设备的安装地点需要变化时需要再确认，再确认项目如下表 再确认项目 再确认周期 线路连接 重大维修，或更换关键部件 功能测试