09session 8理解临床试验预算 understanding clinical budgets DL 2012 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义.ppt

合同研究组织服务预算 合同研究组织服务时间估算 - 按每天8小时，每周5天工作日，每年工作日时间2080小时计算。如果除去2周的全国假日，实际工作日为2000小时 按照项目经理和项目职员每小时服务费计算项目管理费用 项目活动服务费预算（项目任务单位价） 临床监查活动预算 PSSV次数 SIV次数 IMV次数 CMV次数 实报实销费用 开始阶段 进行过程 结束阶段 3个月 12个月 4个月 501小时 2004小时 668小时 * 2000/12 = 167 小时/月 - 小时费用 - 小时/每次 - 10-15%预留监查访问 临床试验项目总预算 在获得各个分类预算的基础上，将它们总汇在一起即可得到整个临床试验项目的总经费预算 例如： 项目 费用/元 研究者总预算 4423600 合同研究组织 2354470 中心实验室 72350 研究者启动会议 17500 电子数据管理 95000 总计 9759786 需要有付讫时间表 预付百分比 进程时间表与付讫时间挂钩 管理费用/月 实际花费付讫/月 最后付讫预留百分比 欲需更多帮助，请联络 Daniel Liu, PhD Phone:chuanl@ * * ? 2011 Medidata Solutions, Inc. * ? 2011 Medidata Solutions, Inc. * ? 2011 Medidata Solutions, Inc. 第六部分：理解临床试验预算 国家食品药品监督管理局高级研修学院 医疗器械临床试验管理与实施培训班 中国，南京 刘川 博士 | 大中华地区发展总监 医药数据解决方案公司 2012年9月28-29日 项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制 课程纲要 项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制 课程纲要 * Outline Definitions Services Activities Clinical Trial Services Trial Budget Analyses Examples 公平市场价值 （Fair Market Value – FMV) FMV是根据买家愿意对某项财物，知识，技术和服务在双方自愿和无外界压力的情况下向卖家提供一个合理价值或价格。FMV的估算可以依据先例或推断，也可以根据市场实际单位价格率和其它市场因素来估算。它与内在价值有所不同，后者是个人根据自身的偏好和境况对上述东西的资产作出的评估。 平均临床试验公平市场价值 寻求临床试验服务和提供临床试验服务的买卖双方在一定的条件下根据独立医药保健专业补偿资料都愿意接受的服务或专业贡献时间的价格。对大多数医药保健服务来说，这个价值可能并不是一个固定的价格，因而这种价格的浮动范围的平均值可以代表平均医疗保健公平市场价值。 公平市场价值上限或下限 平均FMV的上限或下限值。在价格率信息的基础上，任何临床试验服务的价格超过FMV上限值都应当审慎对待，并获得另外的财务的审评和批准。 价格率信息计划表 公司制定的合约价格代表了在医药保健市场补偿信息和其它市场设定价格率下公司愿意对临床试验服务支付的价格范畴政策。 FMV决策 根据市场价格率信息计划表来决定是否合同价格符合所提供的服务价值。 在制定FMV时，通常需要考虑的因素包括： 项目的类型 相关提供服务单位或人员的经验 所要求的服务或工作的范畴 服务或工作所需的时间要求 服务或工作的质量要求 对医务人员的特殊要求 ………… 专家咨询服务活动 卫生保健专家的地位类别: 全球学术先驱 国家主要学术带头人 区域性医药专家 地方医药专家 卫生保健专家的咨询服务活动 演讲授课 全天服务 小时咨询 临床试验 - 卫生保健人员 - 一般专家人士 - 专科专家 临床试验服务活动 按照平均市场价格的标准制定 具体试验程序（如心电图）按照实际费用的平均价格预算 需要考虑特殊的试验相关活动的实际费用 伦理委员会的申请和维护费用 药房管理费用 研究基地的管理费用 试验资料保存费 研究者会议 例外: 难于招募特殊的受试者群体 竞争性受试者群体 试验检测或实验程序或步骤难度较大或较复杂 生活水平指数较高或较低的地区 临床试验中FMV确定的一般原则 研究者 通常按照医生每小时的咨询费用平均价格标准来预算 研究项目程序直接相关活动 研究项目程序间接相关活动 研究协调员 通常按照协调员的每小时平均工