药品不良反应报告与监测.ppt

药品不良反应报告与监测相关基础知识、药品不良反应报表填写规范 （一）药品不良反应报告与监测相关基础知识 主要内容 1.药品不良反应监测工作的必要性 2.有关药品不良反应基础知识和概念 3.我国药品不良反应报告和监测工作体系 4.医疗卫生机构如何开展药品ADR监测工作 药品不良反应监测工作的必要性 国内外重大药害事件 药品不良反应监测工作的目的及意义 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演 为药品监督管理政策的制定和实施提供依据 促进临床合理用药 促进临床药学和药物流行病学研究 促进新药的研制开发 苯巴比妥治疗癫痫时引起嗜睡 用吗啡镇痛时引起呼吸抑制 抗癌药引起的骨髓抑制 生物制剂引起的过敏反应 药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。一方面它可以用来防病治病，促进病人生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等机体的不良反应 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的药品不良反应定义是指： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR不包括：错误用药引起的作用;超剂量用药引起的作用；病人不合作、不遵守医嘱以及滥用药品导致的意外事故。 药物治疗期间所发生的任何不利医疗的事件或意外事件，该事件并非一定与该药有因果关系。不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发生不一定与这种药物有关或在现阶段认为根本无关。新药临床研究阶段，所发生的一切ADE全部都要报告。 是指由于不良反应引起机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害，并出现一系列临床症状和体征，导致机体器官、功能发生障碍的严重ADR则称为药源性疾病，又称为药物诱发性疾病或药物性疾病。 它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，又是药物不良反应在一定条件下产生的后果。 可疑药品不良反应定义 指怀疑而未确定的不良反应。 新的药品不良反应定义 　　１．非预期的 　　２．药品说明书中未载明的 　　３．有关文献未报道的 指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 A型药品不良反应（量变型异常） B型药品不良反应（质变型异常） C型药品不良反应 1.可以预测； 　2.与药品本身药理作用的加强或延长有关； 　3.反应的发生与剂量有关； 　4.发生率高，死亡率低； 　5.包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 　Ａ型是不良反应中最常见的类型！ 1.与药物正常药理作用无关的异常反应； 2.难以预测，常规毒理学筛选不能发现； 3.发生率低，死亡率高； 4.可分为药物异常性和病人异常性，包括特异性遗传素质反应、变态反应。 1.一般在长期用药后出现； 2.用药与反应发生没有明确的时间关系； 3.潜伏期较长； 4.反应不可重现，有些机理不清，尚在探讨之中。 　 一般分级：轻度、中度、重度三级 轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。 中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短、危及生命。 国际医学科学组织委员会（Consil International Organization of Medical Sciences 简称 CIOMS）推荐下列术语和百分率来 表示ADR发生率： 十分常见：≥10%； 常见： 1% ≤常见＜10% 偶见：0.1% ≤偶见＜ 1% 罕见：0.01%≤罕见＜ 0.1% 十分罕见：＜0.01% 我国药品不良反应监测工作现状 我国药品不良反应监测工作有关进展 1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条款。1989年我国开展药品不良反应监测工作。 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年原卫生部药品不良反应监察中心更名为国家药品不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。 1999年11月，国家药品监督管理局会